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GB/T19001-2008質量管理體系標準

GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008

目 次

前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅲ

引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅳ

0.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅳ

0.2 過程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅳ

0.3 與GB/T 19004的關系 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅴ

0.4 與其他管理體系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅴ

1 范圍┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

1.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

1.2 應用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

2 規(guī)范性引用iso三體系認證┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

3 術語和定義┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

4 質量管理體系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

4.1 總要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1

4.2 iso三體系認證要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2

5 管理職責┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2

5.1 管理承諾┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2

5.2 以顧客為關注焦點┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3

5.3 質量方針┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3

5.4 策劃┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3

5.5 職責、權限與溝通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3

5.6 管理評審┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3

6 資源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

6.1 資源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

6.2 人力資源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

6.3 基礎設施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

6.4 工作環(huán)境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

7 iso三體系認證實現(xiàn)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4

7.2 與顧客有關的過程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5

7.3 iso認證和開發(fā)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5

7.4 采購┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 6

7.5 生產(chǎn)和服務提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 7

7.6 監(jiān)視和測量設備的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 7

8 測量、分析和改進┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8

8.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8

8.2 監(jiān)視和測量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8

8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9

8.4 數(shù)據(jù)分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9

8.5 改進┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9

附錄 A (資料性附錄) GB/T 19001-2008與GB/T 24001-2004之間的對照 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

附錄 B (資料性附錄) GB/T 19001-2000與GB/T 19001-2008之間的變化 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈15

參考文獻 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22

GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008

前 言

本標準等同采用ISO 9001:2008《質量管理體系 要求》（英文版）。

本標準代替GB/T 19001—2000《質量管理體系 要求》，通過對其修訂，使表述更為明確，并增強與GB/T 24001—2004的相容性。

附錄B中給出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之間的具體變化。

本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。

本標準由中國標準化研究院負責起草。

本標準起草單位：中國標準化研究院、單位認證咨詢認可監(jiān)督管理委員會、中國認證咨詢認可協(xié)會、中國合格評定單位認可中心、中國質量認證咨詢中心、中證集團iso認證標志認證咨詢集團、中國船級社質量認證咨詢公司、上海質量體系審核中心、深圳環(huán)通認證咨詢中心、賽寶認證咨詢中心、華夏認證咨詢中心有限公司、國培認證咨詢培訓（北京）中心、中國建材檢驗認證咨詢中心、上海汽輪機有限公司。

本標準主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純
一、曲辛田、萬舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB/T 10300.2—198
8、GB/T 19001—199
2、GB/T 19001—199
4、GB/T 19001—2000。

引 言

0.1 總則

采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的iso認證和實施受下列因素的影響：

a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；

b) 組織不斷變化的需求；

c) 組織的具體目標；

d) 組織所提供的iso三體系認證；

e) 組織所采用的過程；

f) 組織的規(guī)模和組織結構。

統(tǒng)一質量管理體系的結構或iso三體系認證不是本標準的目的。

本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客要求、適用于iso三體系認證的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。

0.2 過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 需要從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程績效和有效性的結果；

d） 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

D－實施：實施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標和iso三體系認證要求，對過程和iso三體系認證進行監(jiān)視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。

圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式

0.3 與GB/T 19004的關系

GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。

GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證咨詢或合同目的。GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

在本標準發(fā)布時，GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證咨詢、法律法規(guī)和合同的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關系。

本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、認證老師管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體質量管理體系 要求 1 范

1.1 總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力；

b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“iso三體系認證”僅適用于：

a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的iso三體系認證；

b) iso三體系認證實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

1.2 應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。

由于組織及其iso三體系認證的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。

如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。

2 規(guī)范性引用iso三體系認證

下列iso三體系認證中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標準。

GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語(ISO 9000:2005，IDT)

3 術語和定義

本標準采用GB/T 19000中所確立的術語和定義。

本標準中所出現(xiàn)的術語“iso三體系認證”，也可指“服務”。

4 質量管理體系

4.1 總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見
1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

組織如果選擇將影響iso三體系認證符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。

注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。

注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a) 外包過程對組織提供滿足要求的iso三體系認證的能力的潛在影響；

b) 對外包過程控制的分擔程度；

c) 通過應用
7.4實現(xiàn)所需控制的能力。

4.2 iso三體系認證要求

4.
2.1 總則

質量管理體系iso三體系認證應包括：

a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標；

b) 質量手冊；

c） 本標準所要求的形成iso三體系認證的程序和記錄；

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證，包括記錄。

注1：本標準出現(xiàn) “形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。一個iso三體系認證可包括對一個或多個程序的要求。一個形成iso三體系認證的程序的要求可以被包含在多個iso三體系認證中。

注2：不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒介。

4.
2.2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?br/ class="zfiso__3c8148dd">1.2）；

b) 為質量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或對其引用；

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.
2.3 iso三體系認證控制

質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。

應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 為使iso三體系認證是充分與適宜的，iso三體系認證發(fā)布前得到批準；

b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；

c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關版本；

e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；

f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢iso三體系認證的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢iso三體系認證，對這些iso三體系認證進行適當?shù)臉俗R。

4.
2.4記錄控制

為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。

組織應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保留和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易于識別和申報。

5 管理職責

5.1 管理承諾

較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質量方針；

c) 確保質量目標的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關注焦點

較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。

5.3 質量方針

較高管理者應確保質量方針：

a) 與組織的宗旨相適應；

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審質量目標的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.
4.1質量目標

較高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容[見
7.1 a）]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.
4.2質量管理體系策劃

較高管理者應確保：

a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及
4.1的要求。

b) 在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5 職責、權限與溝通

5.
5.1 職責和權限

較高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。

5.
5.2 管理者代表

較高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向較高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。

5.
5.3 內(nèi)部溝通

較高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.
6.1 總則

較高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系申報的需求，包括質量方針和質量目標申報的需求。

應保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。

5.
6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a) 審核結果；

b) 顧客反饋；

c) 過程的績效和iso三體系認證的符合性；

d) 預防措施和糾正措施的狀況；

e) 以往管理評審的跟蹤措施；

f) 可能影響質量管理體系的申報；

g) 改進的建議。

5.
6.3 評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；

b) 與顧客要求有關的iso三體系認證的改進；

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2 人力資源

6.
2.1 總則

基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響iso三體系認證要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響iso三體系認證要求符合性。

6.
2.2 能力、培訓和意識

組織應：

a) 確定從事影響iso三體系認證要求符合性工作的人員所需的能力；

b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；

c) 評價所采取措施的有效性；

d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；

e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見
4.
2.4）。

6.3 基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到符合iso三體系認證要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a) 建筑物、工作場所和相關的設施；

b) 過程設備（硬件和軟件）；

c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4 工作環(huán)境

組織應確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。

7 iso三體系認證實現(xiàn)

7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。

在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：

a) iso三體系認證的質量目標和要求；

b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求；

c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準則；

d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見
4.
2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

注 1：對應用于特定iso三體系認證、項目或合同的質量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質量計劃。

注 2：組織也可將
7.3的要求應用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關的過程

7.
2.1 與iso三體系認證有關的要求的確定

組織應確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c) 適用于iso三體系認證的法律法規(guī)要求；

d) 組織認為必要的任何附加要求。

注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。

7.
2.2 與iso三體系認證有關的要求的評審

組織應評審與iso三體系認證有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：

a) iso三體系認證要求已得到規(guī)定；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

若顧客沒有提供形成iso三體系認證的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應確保相關iso三體系認證得到修改，并確保相關人員知道已申報的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的iso三體系認證

信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。

7.
2.3 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a) iso三體系認證信息；

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3 iso認證和開發(fā)

7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃

組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a) iso認證和開發(fā)的階段；

b) 適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c) iso認證和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著iso認證和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

注：iso認證和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)iso三體系認證和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。

7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入

應確定與iso三體系認證要求有關的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應包括：

a) 功能要求和性能要求；

b) 適用的法律法規(guī)要求；

c) 適用時，來源于以前類似iso認證的信息；

d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。

應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出

iso認證和開發(fā)輸出的方式應適合于對照iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。

iso認證和開發(fā)輸出應：

a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；

c) 包含或引用iso三體系認證接收準則;

d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。

注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括iso三體系認證防護的細節(jié)。

7.
3.4iso認證和開發(fā)評審

應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1），在適宜的階段對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a) 評價iso認證和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

b) 識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證

為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認

為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在iso三體系認證交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制

應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.4 采購

7.
4.1 采購過程

組織應確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購iso三體系認證的控制類型和程度應取決于采購iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
4.2 采購信息

采購信息應表述擬采購的iso三體系認證，適當時包括：

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