飛舞
1.目的
為確保公司符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》IS0 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性而進行管理評審，制定本程序。
2.范圍
本程序適用于對公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系的運行狀況以及對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適合程度進行綜合評價。
3.參考資料
內(nèi)部審核控制程序
糾正/預防措施控制程序
iso三體系認證控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）
4.職責
4.1質(zhì)量、環(huán)境管理體系的管理評審通過“管理評審會議”進行。會議代表由下列職能部門負責人組成：總經(jīng)理、采購部、銷售部、人事部、質(zhì)檢部等有關(guān)部門/人員。
公司總經(jīng)理負責主持“管理評審會議”。
管理者代表應(yīng)將會議議程提前通知與會人員。
5.
1.2c.
蹦噠呀
2022-06-26 13:05:02 305查看 11回答
尛惢乀
2022-06-27 12:05:02 301查看 2回答
林漣漪
2022-06-27 22:05:01 292查看 2回答
芝麻糊了吧
2022-07-10 17:05:02 261查看 5回答
2022-07-17 12:05:02 264查看 0回答
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