冬至雪雅
一類醫(yī)療器械不需要辦理相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
生產許可證：生產許可證 《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》（以下簡稱《申請書》）適用于企業(yè)發(fā)證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規(guī)格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。
公司是19001的體系,可以做一類醫(yī)療器械生產備案嗎
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一類醫(yī)療器械不需要辦理相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
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我們沒有13485的體系也可以做一類醫(yī)療器械備案嗎
申請醫(yī)療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書.只是你們公司拿注冊證是必須通過藥監(jiān)局的體系考核的
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親愛的馬可波羅
2022-06-14 14:05:02 250查看 2回答
2022-07-06 19:05:02 286查看 0回答
不不不不知所措
2022-07-21 20:05:02 325查看 2回答
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