办理医疗器械CE认证要准备的技术文件有哪些？

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。2、产品使用说明书。3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。5、产品电器原理图、方框图和线路图等。6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。7、测试报告(Testing Report）。8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。10、CE符合声明（DOC）。

辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件有哪些？

瀏覽次數(shù)：191 發(fā)布時(shí)間：2023-01-05 16:05:02

doris.yy

1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等。

2、產(chǎn)品使用說明書。

3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。

7、測(cè)試報(bào)告(Testing Report）。

8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書（對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

10、CE符合聲明（DOC）。

發(fā)布于：2023-01-05 17:45:32

ISO9000怎么做，要準(zhǔn)備哪些東西？

小虎牙菌

很簡(jiǎn)單，培訓(xùn)、編寫iso三體系認(rèn)證、運(yùn)行、認(rèn)證。

2022-06-26 09:05:01 219查看 6回答

關(guān)于體系認(rèn)證審核要準(zhǔn)備哪些材料

酒徒

不同的認(rèn)證項(xiàng)目審核時(shí)所要準(zhǔn)備的材料也是有出入的，一般向第三認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)后，需要請(qǐng)認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)給企業(yè)做審核前的輔導(dǎo)，自己準(zhǔn)備還是有困難的，比如9001認(rèn)證要準(zhǔn)備提交、登記證、組織代碼結(jié)構(gòu)，公司的質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，記錄iso三體系認(rèn)證等；希望能夠幫到你杭州慧氏企...

2022-07-04 10:05:02 376查看 4回答

電源CE認(rèn)證有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

阿怪先生

電源CE認(rèn)證是iso三體系認(rèn)證進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場(chǎng)的通行證。電源CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，分別為電磁兼容指令與低電壓指令。

2022-07-19 18:05:01 278查看 2回答

廣州權(quán)威的CE認(rèn)證有哪些？

笑顏如花

廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司專業(yè)提供機(jī)械、電氣、建筑材料、個(gè)人防護(hù)用品、壓力容器、醫(yī)療器械、一般iso三體系認(rèn)證等已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)...

2022-07-20 11:05:02 450查看 4回答

企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

理想狂想者

參加質(zhì)量管理體系認(rèn)證前，你所指定的認(rèn)證公司(有資質(zhì)的公司)，會(huì)發(fā)你相關(guān)資料，根據(jù)iso三體系認(rèn)證要求準(zhǔn)備，如ISO9000認(rèn)證需要從采購到銷售一系列iso三體系認(rèn)證都要有，但有些iso三體系認(rèn)證本來就應(yīng)該有的，只不過需加以完善，關(guān)鍵在于控制。重點(diǎn)是細(xì)、全。現(xiàn)場(chǎng)也是如此。

2022-07-21 14:05:01 245查看 2回答

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