質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用1026無(wú)標(biāo)題

ISO 13485:2016｜ISO9001:2015｜

1 范圍｜4．
1.1 無(wú)標(biāo)題｜1 范圍｜
4.3 確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍｜

4 質(zhì)量管理體系｜4 組織的背景｜
4.1 理解組織及其背景｜
4.2 理解利益相關(guān)方的需求與期望｜
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程｜

4.1 總要求｜
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程｜
8.4 外部供應(yīng)的iso三體系認(rèn)證及服務(wù)的控制｜

4.2 iso三體系認(rèn)證控制｜
7.5 iso三體系認(rèn)證信息｜

4.
2.1 總則｜
7.
5.1總則｜

4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè)｜
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍｜
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程｜
7.
5.1 總則｜

4.
2.3 醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證｜無(wú)等同條款 ｜

4.
2.4 iso三體系認(rèn)證控制｜
7.
5.2 創(chuàng)建和更新｜
7.
5.3 iso三體系認(rèn)證信息控制｜

4.
2.5 記錄控制｜
7.
5.2 創(chuàng)建和更新｜
7.
5.3 iso三體系認(rèn)證信息控制｜

5. 管理職責(zé)｜5 領(lǐng)導(dǎo)｜

5.1 管理承諾｜
5.1 領(lǐng)導(dǎo)和承諾｜

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)｜
5.
1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)｜

5.3 質(zhì)量方針｜
5.2 質(zhì)量方針｜
5.
2.1 建立質(zhì)量方針｜
5.
2.2 質(zhì)量方針的溝通｜

5.4 策劃｜6 質(zhì)量管理體系的策劃｜

5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo)｜
6.2 質(zhì)量目標(biāo)以及其實(shí)現(xiàn)策劃｜

5.
4.2 質(zhì)量管理體系的策劃｜6 質(zhì)量管理體系的策劃｜
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施｜
6.3 申報(bào)的策劃｜

5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通｜5 領(lǐng)導(dǎo)｜

5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限｜
5.3 組織角色，職責(zé)的權(quán)限｜

5.
5.2 管理著代表｜
5.3 組織角色，職責(zé)的權(quán)限｜

5.
5.3 內(nèi)部溝通｜
7.4 溝通｜

5.6 管理評(píng)審｜
9.3管理評(píng)審｜

5.
6.1 總則｜
9.
3.1 總則｜

5.
6.2 管理評(píng)審輸入｜
9.
3.2 管理評(píng)審輸

一、ISO9001質(zhì)量管理體系作用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對(duì)促進(jìn)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來(lái)，主要有以下幾方面的作用和意義：
1、實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高產(chǎn)品可信程度按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無(wú)疑是對(duì)消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)，也增加了消費(fèi)者選購(gòu)合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。
2、提高企業(yè)管理能力ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)企業(yè)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客（消費(fèi)者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為有效提高企業(yè)的管理能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法。
3、有效于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程提供了一條有效途徑。
4、有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 在國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國(guó)際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序。貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國(guó)際通用的共同語(yǔ)言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。
二、價(jià)格ISO9001認(rèn)證費(fèi)可分三部分：
1.認(rèn)證顧問(wèn)費(fèi)：為申請(qǐng)認(rèn)證之前請(qǐng)顧問(wèn)輔導(dǎo)的費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況、水平參與企業(yè)實(shí)地指導(dǎo)、文件編寫(xiě)、人員培訓(xùn)等工作。價(jià)格根據(jù)需求、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)管理能力不同而不同；費(fèi)用10000元－50000元不等。外國(guó)顧問(wèn)公司會(huì)稍貴。
2.認(rèn)證費(fèi)：為申請(qǐng)認(rèn)證的費(fèi)用。費(fèi)用根據(jù)企業(yè)人數(shù)而定，費(fèi)用5000元－30000元不等。外國(guó)認(rèn)證公司會(huì)稍貴。
3.年審（換證）費(fèi)：為每年證書(shū)年審的費(fèi)用。費(fèi)用3000元－20000元不等（一般為認(rèn)證費(fèi)60％的費(fèi)用）。外國(guó)認(rèn)證公司會(huì)稍貴。

第
一、

我們最先需要弄清楚的就是，一個(gè)完整的認(rèn)證由那幾塊組成，由兩部分組成：一部分是前期的咨詢，一部分是后期的認(rèn)證審核。

我們國(guó)家嚴(yán)格規(guī)定，為了保證認(rèn)證的公正和有效，咨詢和認(rèn)證是分開(kāi)的，不能由同一個(gè)公司進(jìn)行，咨詢公司不能取得認(rèn)證資質(zhì)，認(rèn)證公司不能取得咨詢資質(zhì)。

第
二、

咨詢和認(rèn)證在整體工作的過(guò)程中分別起到什么作用。

簡(jiǎn)單說(shuō)咨詢公司就像是一個(gè)種地的老農(nóng)，從撒種，翻土，澆水，上肥，到結(jié)出果實(shí)，老農(nóng)一直在照顧；

認(rèn)證公司就像是超市采購(gòu)商，來(lái)看一下，檢測(cè)一下果實(shí)，得出結(jié)論，能還是不能進(jìn)入賣(mài)場(chǎng)。

同樣，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)就代表不同的超市；認(rèn)證機(jī)構(gòu)越好，得到的認(rèn)證越權(quán)威，在市場(chǎng)上的認(rèn)可率也就越高；就好比是一個(gè)產(chǎn)品放入了頂級(jí)商場(chǎng)的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語(yǔ)。

第
三、咨詢

前期準(zhǔn)備：任命管理者代表、明確體系負(fù)責(zé)部門(mén)、建立質(zhì)量管理體系咨詢工作組、確定內(nèi)審員、擬定質(zhì)量方、擬定質(zhì)量目標(biāo)、整理現(xiàn)有的文件、記錄

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研：了解貴公司質(zhì)量管理的基本狀況

體系策劃：確定人員職能職責(zé)、商定咨詢工作計(jì)劃。

人員培訓(xùn)：提高管理意識(shí)；理解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求；掌握文件編寫(xiě)方法。

文件編寫(xiě)/發(fā)布：建立文件化的質(zhì)量管理體系，并確保管理體系的適宜性、符合性、可操作性；

體系運(yùn)行：貫徹落實(shí)管理體系的方針、目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案、及管理職責(zé)等，使體系文件得到貫徹執(zhí)行。

第一次內(nèi)部審核：培訓(xùn)內(nèi)部審核組的實(shí)際審核能力；檢查綜合型管理體系的符合性和有效性，查找存在問(wèn)題并進(jìn)行整改。

管理評(píng)審：對(duì)管理體系的充分性、適宜性和有效性做出評(píng)價(jià)。

第二次內(nèi)部審核（必要時(shí)）：檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，完善第一次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

模擬審核（審核準(zhǔn)備）：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，判斷是否可申請(qǐng)認(rèn)證審核。

第
四、認(rèn)證

經(jīng)咨詢機(jī)構(gòu)前期在企業(yè)內(nèi)建立，運(yùn)行體系成熟后，企業(yè)將向認(rèn)證公司提交申請(qǐng)，由認(rèn)證公司安排審核，審核通過(guò)，則發(fā)給證書(shū)。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指由取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)定，評(píng)定合格的由第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，并給予注冊(cè)公布，以證明企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。其特點(diǎn)是：
1、代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。
2、是深入細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。
3、質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)。
4、質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。【法律依據(jù)】《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第十四條 國(guó)家根據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的部門(mén)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；國(guó)家參照國(guó)際先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的部門(mén)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，準(zhǔn)許企業(yè)在產(chǎn)品或者其包裝上使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。第二十一條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須依法按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果或者認(rèn)證證明；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定對(duì)準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對(duì)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而使用認(rèn)證標(biāo)志的，要求其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其使用認(rèn)證標(biāo)志的資格。

2000年12月15日，2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施，2000版ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)共有四個(gè)：

1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；

2、ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系——要求；

3、ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；

4、ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。

上述標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證之用。它主要通過(guò)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來(lái)規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質(zhì) 量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。其中每個(gè)模塊中又分有許多分條款。 隨著2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，世界各國(guó)的企業(yè)紛紛開(kāi)始采用新版的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵(lì)各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過(guò)外部認(rèn)證來(lái)達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。

質(zhì)量驗(yàn)廠組裝架構(gòu)圖是必須的，

因?yàn)樯婕暗劫|(zhì)量管理體系的人員結(jié)構(gòu)

社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證中，就是發(fā)證書(shū)的那類驗(yàn)廠，組織架構(gòu)圖的作用和質(zhì)量管理體系類似，

你總得有人員推行社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)吧。

一般的客戶社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠，

組織架構(gòu)圖也就是個(gè)形式，提供不出來(lái)也不會(huì)判定違反哪條標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。