醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

試讀結(jié)束，如需閱讀或下載，請(qǐng)點(diǎn)擊辦理> 原發(fā)布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)編制。版本/修訂：B/0iso三體系認(rèn)證編號(hào)：XX-XX-2018發(fā)放號(hào)碼：00受控狀態(tài)：XX年X月XX日發(fā)布XX年X月XX日實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證編輯成員名單編輯：批準(zhǔn)：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令本《質(zhì)量手冊(cè)》（包括程序iso三體系認(rèn)證）是依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，并結(jié)合公司生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證的實(shí)際特點(diǎn)編制而成。手冊(cè)中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),它包括對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對(duì)公司的質(zhì)量體系提出了

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，單位局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 單位食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是YY/T 0287-2003

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是YY/T 0287-2003

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，單位局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 單位食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

1.目的

為確保公司符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》IS0 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性而進(jìn)行管理評(píng)審，制定本程序。

2.范圍

本程序適用于對(duì)公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系的運(yùn)行狀況以及對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適合程度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

3.參考資料

內(nèi)部審核控制程序

糾正/預(yù)防措施控制程序

iso三體系認(rèn)證控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）

4.職責(zé)

4.1質(zhì)量、環(huán)境管理體系的管理評(píng)審?fù)ㄟ^“管理評(píng)審會(huì)議”進(jìn)行。會(huì)議代表由下列職能部門負(fù)責(zé)人組成：總經(jīng)理、采購部、銷售部、人事部、質(zhì)檢部等有關(guān)部門/人員。

公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持“管理評(píng)審會(huì)議”。

管理者代表應(yīng)將會(huì)議議程提前通知與會(huì)人員。
5.
1.2c.

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，單位局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

單位食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

答案: ISO13548是 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

擴(kuò)展閱讀:

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

答案: ISO13548是 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 擴(kuò)展閱讀: ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中哪一條寫的關(guān)于標(biāo)簽的

）這個(gè)問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多單位都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會(huì)共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認(rèn)證、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國醫(yī)療器。

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中哪一條寫的關(guān)于標(biāo)簽的

親，您好！您的問題我這邊已經(jīng)看到了，正在努力整理答案，稍后五分鐘給您答復(fù)，請(qǐng)您稍等一下~

你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中哪一條寫的關(guān)于標(biāo)簽的

）這個(gè)問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多單位都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會(huì)共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認(rèn)證、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國醫(yī)療器。

你好親 希望提供的答案能幫助到你哦[開心][大紅花]

?對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；

?應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；

?應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；

?應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；

?應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；

ISO134852016版對(duì)不合格品的控制有哪些要求

?對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；

?應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；

?應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；

?應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；

?應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；