何為醫(yī)療器械mdr ce認(rèn)證，何為醫(yī)療器械ce認(rèn)證

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證對(duì)質(zhì)量管理體系如何審查？

1.制定策略以確保合規(guī)性。
2.引入執(zhí)行臨床評(píng)估、確定安全要求和管理風(fēng)險(xiǎn)的程序。
3.保持警惕并處理與有關(guān)當(dāng)局的溝通。
4.實(shí)施流程以確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到維護(hù)，確保質(zhì)量管理體系的維護(hù)、實(shí)施和維護(hù)。
5.建立和管理上市后監(jiān)督計(jì)劃（“PMS”），并創(chuàng)建一個(gè)流程來(lái)分析收集的信息并采取行動(dòng)。

MDR ce認(rèn)證怎么做難點(diǎn)是什么？

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒(méi)有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體取得的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和中央循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或長(zhǎng)期外科侵入器械-外科補(bǔ)片、用于輸注藥物、人工椎間盤(pán)或與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類規(guī)則9：有源器械：用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入器械的性能的=> III類。（分類升高）規(guī)則11：軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III規(guī)則19：含有納米材料，根據(jù)所帶來(lái)的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類規(guī)則20：通過(guò)自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類規(guī)則21：預(yù)期通過(guò)自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類規(guī)則22：集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)于病人管理具有重大影響的=>III類；例如：自動(dòng)外部除顫器、心電記錄系統(tǒng)強(qiáng)化制造商的責(zé)任-指定合規(guī)負(fù)責(zé)人-持續(xù)更新技術(shù)文件-財(cái)務(wù)保障更嚴(yán)格的上市前評(píng)審-對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。-部分產(chǎn)品的分類變高-加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求提高透明度和可追溯性-使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。-將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開(kāi)訪問(wèn)的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)。-患者將收到具有所有基本信息的植入卡適用范圍擴(kuò)大-非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管-一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。強(qiáng)化對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管-公告機(jī)構(gòu)需要接受聯(lián)合審核內(nèi)部自查，確保技術(shù)文件：符合最新的技術(shù)要求; 特別是臨床評(píng)價(jià)! 滿足語(yǔ)言的要求法規(guī)要求的大量增加對(duì)于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來(lái)巨大的沖擊加劇人才的稀缺：制造商、公告機(jī)構(gòu), 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。檢查產(chǎn)品分類及符合性途徑是否受影響，了解MDR的變化，內(nèi)部做差距分析，盡早開(kāi)始進(jìn)行準(zhǔn)備！

MDR CE認(rèn)證和MDD CE認(rèn)證有什么區(qū)別？

CE認(rèn)證咨詢出口歐美時(shí)需要辦理咨詢的認(rèn)證咨詢，是一種強(qiáng)制性的iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢。您說(shuō)的MDD是其中的指令，您的iso三體系認(rèn)證具體需要辦理咨詢那種指令，您可以提供iso三體系認(rèn)證信息給我們，為您判斷。 MDD：Medical devices，醫(yī)療設(shè)備指令

機(jī)械指令是針對(duì)機(jī)械iso三體系認(rèn)證的， mdd指令是針對(duì)醫(yī)療器械的。希望對(duì)你用幫助。

CE認(rèn)證出口歐美時(shí)需要辦理的認(rèn)證，是一種強(qiáng)制性的產(chǎn)品認(rèn)證。您說(shuō)的MDD是其中的指令，您的產(chǎn)品具體需要辦理那種指令，您可以提供產(chǎn)品信息給我們，為您判斷。MDD：Medical devices，醫(yī)療設(shè)備指令

醫(yī)療器械 CE認(rèn)證？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書(shū)在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。醫(yī)療器械出口到歐盟是必須提供CE認(rèn)證的，如果是一類，那么要求簡(jiǎn)單，不需要提供這些材料，只需要提供簡(jiǎn)單的iso三體系認(rèn)證說(shuō)明、規(guī)格參數(shù)、客服王老師描述即可。

做個(gè)MDD 93/42/EEC指令的CE證書(shū)給到客人就可以了.

何為ISO9001-2008？

ISO 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)。ISO/TC176 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。ISO9000族是上述技術(shù)委員會(huì)發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)系列，共包含4部分：ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》；ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，此為核心標(biāo)準(zhǔn)；ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》；ISO19011《質(zhì)量（或）環(huán)境管理體系審核指南》。目前，ISO9001在國(guó)內(nèi)實(shí)行的是2008版本，表示為ISO9001：2008。國(guó)內(nèi)的質(zhì)量管理體系都是GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008，idt是英文identity“等同”的縮寫(xiě)。ISO在國(guó)內(nèi)沒(méi)有設(shè)立審核機(jī)構(gòu)，國(guó)內(nèi)的審核機(jī)構(gòu)，也就是第三方審核，出具的體系證書(shū)在國(guó)際上是不被認(rèn)可的。

ISO是國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9001：2008是質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)