醫(yī)療器械ce認證流程

醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢專業(yè)代理機構(gòu)

CE Marking （CE 標志）是一種安全認證咨詢標志，是歐盟市場內(nèi)部iso三體系認證流通的標志性認證咨詢，包括醫(yī)療器械iso三體系認證，所以醫(yī)療器械iso三體系認證如果想要在歐盟市場貿(mào)易流通，需要進行醫(yī)療器械ce認證咨詢。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。奧咨達擁有國際品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械申報代理、醫(yī)療器械管理體系認證咨詢和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢的咨詢機構(gòu)，奧咨達匯聚了國內(nèi)醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的頂級咨詢師，在行業(yè)內(nèi)擁有絕對的權(quán)威性和品牌公信力。

憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務經(jīng)驗，奧咨達醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢服務都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評，醫(yī)療器械ce認證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療器械ce認證咨詢服務范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國、歐洲等地，幾乎覆蓋了中國大部和歐美市場。

醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢，奧咨達機構(gòu)能夠依據(jù)醫(yī)療器械iso三體系認證的屬性按照歐盟ce標準給予分類、項目實施方案跟進、醫(yī)療器械ce認證咨詢的完整服務流程的制定與實施。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達只專注于醫(yī)療器械領域。

你是說醫(yī)療器械的CE認證咨詢嗎?這就問對了人呀!比點資料你看看!

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1.聽說做CE認證咨詢，因為認證咨詢機構(gòu)不一樣，導致價格不一樣，能否推薦幾家權(quán)威的機構(gòu)？國內(nèi)國外的都可以！！

答：不同的機構(gòu)肯定價格不一樣，國外知名的如TUV-RH、TUV-PS、ITS、SGS等，國內(nèi)的，如信測EMTEK；

2.選擇認證咨詢機構(gòu)，要注意哪些問題？

答：首先也是最重要的就是 確認該認證咨詢機構(gòu)是否有此iso三體系認證的CNAS標準認證；其次再綜合比較服務和權(quán)威性，結(jié)合自己公司情況判定；

3.國內(nèi)的CE認證咨詢機構(gòu)是否夠權(quán)威，其認證咨詢結(jié)果能否在整個歐盟單位里通用？

答：如果該國內(nèi)認證咨詢機構(gòu)在CNAS里有此iso三體系認證的標準測試認證，那么理論上在歐盟是通用的，具體還要看該認證咨詢機構(gòu)的測試嚴謹性，以及你們客戶對該機構(gòu)的認可程度；

4.做普通醫(yī)療器械CE認證咨詢有什么標準？ 流程是怎樣？ 價格又是怎樣？（最重要的價格問題）

答：醫(yī)療器械主要CE安規(guī)標準是：EN60601和EN 55011，流程和價格無法回答，具體還要看你們的iso三體系認證，以及選擇哪家認證咨詢機構(gòu)做，不同的認證咨詢機構(gòu)，可能相差好幾萬。

如有問題，可以百度一下“寧波藍小華”幫你確認。

醫(yī)療器械咨詢定義

醫(yī)療器械咨詢是為醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)監(jiān)管及投資機構(gòu)提供醫(yī)療器械咨詢完整解決方案。

醫(yī)療器械咨詢范圍

醫(yī)療器械法規(guī)咨詢

提供醫(yī)療器械法規(guī)注冊咨詢。包括中等100多個國家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法規(guī)注冊代理服務工作。獲得注冊證，經(jīng)營許可證，生產(chǎn)許可證的。提供各個國家的法規(guī)研究咨詢，包括：

1、各國法規(guī)標準提供

2、各國法規(guī)研究報告

3、產(chǎn)品法規(guī)注冊策略研究

4、法規(guī)符合性策略分析和研究

醫(yī)療器械注冊代理

1、醫(yī)療器械中國SFDA注冊認證代理

2、進口醫(yī)療器械注冊認證代理服務

3、醫(yī)療器械歐盟CE注冊認證代理

4、醫(yī)療器械美國FDA注冊認證代理

5、醫(yī)療器械加拿大CMDR注冊認證代理

6、醫(yī)療器械不良事件報告及召回咨詢

7、醫(yī)療器械其他國際注冊認證代理咨詢

質(zhì)量管理咨詢

為醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢，包括滿足中國生產(chǎn)管理實施細則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，滿足美國QSR質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求，滿足巴西質(zhì)量管理體系的要求，日本JGMP質(zhì)量管理的要求。包括如下內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械專業(yè)實踐規(guī)范咨詢

2、美國QSR 21CFR820法規(guī)咨詢

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢

4、醫(yī)療器械流程體系提升咨詢

5、醫(yī)療器械管理運營提升咨詢

6、醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評價

7、醫(yī)療器械常年顧問

醫(yī)療器械多語言翻譯及文案策劃

1、醫(yī)療器械多國語言翻譯

2、醫(yī)療器械文案策劃審核

3、監(jiān)管機構(gòu)法規(guī)文函回復

4、不良事件召回文案審核

5、醫(yī)療器械法規(guī)文案審核

行業(yè)技術信息研究

1、醫(yī)療器械法規(guī)信息服務

2、醫(yī)療器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫

3、醫(yī)療器械行業(yè)信息服務

4、醫(yī)療器械技術信息服務

5、醫(yī)療器械行業(yè)滿意度調(diào)查

6、醫(yī)療器械市場研究調(diào)查

參考資料

一、醫(yī)療器械歐盟ce認證簡介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)

適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

醫(yī)療器械歐盟ce認證流程

二、醫(yī)療器械歐盟ce認證8個步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準

協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認證機構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

1. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的

l 受孕控制

3. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)分類：

醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構(gòu)評估：

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠

4) 實施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關項

認證流程如下：

填寫申請表-提交合同-交納定金-開始文件準備工作-頒發(fā)證書。這個流程是一個很大概的內(nèi)容，具體的細節(jié)處還要看你具體是什么醫(yī)療器械，公告機構(gòu)參與的CE認證流程會更加復雜些，詳情可點擊我的用戶名

醫(yī)療器械歐盟CE認證就是醫(yī)療器械出口歐盟必須按照歐盟的法律法規(guī)進行認證，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口歐盟認證的簡寫。

醫(yī)療器械有專門的指令93/42/EEC,指令下面有針對不同的醫(yī)療器械的專門的標準。

所有的醫(yī)療器械出口歐盟均需要獲得CE認證，區(qū)別不同的是認證模式。按照歐盟MDD指令定義為I類的醫(yī)療器械，可以選擇A模式進行認證，不需要在CE標記上加貼公告機構(gòu)標示。所以相對于其他類別來說,I類醫(yī)療器械的費用較低，流程也比較簡單。