醫(yī)療器械體系認(rèn)證要求，醫(yī)療器械認(rèn)證體系要求

易成盛事體系認(rèn)證 2022-06-17 07:50

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

[求助]醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證？

醫(yī)療器械目前還未實(shí)行GMP認(rèn)證咨詢，SFDA正組織人員進(jìn)行資料的編寫工作。企業(yè)多數(shù)推行ISO認(rèn)證咨詢。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書；
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械的認(rèn)證體系需要什么標(biāo)準(zhǔn)？

yy0287或者iso13485

一般的醫(yī)療器械如果只在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要、生產(chǎn)許可證（一類iso三體系認(rèn)證除外）和iso三體系認(rèn)證申報(bào)證，在申報(bào)iso三體系認(rèn)證申報(bào)的過程中，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核，會(huì)出具考核報(bào)告，其他的認(rèn)證咨詢（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是單位ccc強(qiáng)制認(rèn)證咨詢目錄上的iso三體系認(rèn)證，就必須通過ccc認(rèn)證咨詢（比如x光機(jī)）。