藥品體系認(rèn)證，藥品認(rèn)證體系

藥品質(zhì)量認(rèn)證體系就是GSP認(rèn)證嗎？

僅供參考GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即iso三體系認(rèn)證供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥iso體系證書流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥iso體系證書在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥iso體系證書質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證咨詢?nèi)〉谜J(rèn)證咨詢證書。
1. 現(xiàn)行GSP是單位藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。
2. 現(xiàn)行GSP管理的iso體系證書范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥iso體系證書。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥iso體系證書，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來單位中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由單位藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文iso認(rèn)證流程建議由《醫(yī)藥iso體系證書質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3. 現(xiàn)行GSP在iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。
5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在"舍"的同時(shí)，也新"取"了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。
6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。
7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證咨詢制度。
8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

怎樣理解藥品生產(chǎn)管理在藥品質(zhì)量保證體系中的作用？

可以理解為 質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用前景。通過質(zhì)量管理體系形成的各種標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證來引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)工作更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。起到有效控制iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的作用。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系組成的五大要素為領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)人員、制度及系統(tǒng)iso三體系認(rèn)證、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量要素、體系運(yùn)行。其中領(lǐng)導(dǎo)是核心、機(jī)構(gòu)人員是根本、設(shè)施設(shè)備是基礎(chǔ)、制度系統(tǒng)iso三體系認(rèn)證是保障、有效運(yùn)行是關(guān)鍵。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督和體系運(yùn)行過程中應(yīng)通過缺陷項(xiàng)的表象，深挖隱藏在五要素中的實(shí)質(zhì)原因，進(jìn)行原因分析和糾正預(yù)防措施，并責(zé)令企業(yè)從五要素上完善提高質(zhì)量管理水平

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系？

藥品是人類與疾病作斗爭的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書，它不像其他日用iso體系證書，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。

如何確認(rèn)某藥品是否通過國家食品藥品質(zhì)量認(rèn)證？

什么叫食品藥品質(zhì)量認(rèn)證咨詢,提法有問題.藥品生產(chǎn)企業(yè)都是通過了GMP認(rèn)證咨詢的,藥品零售企業(yè)都是通過了GSP認(rèn)證咨詢的,這兩樣的必過,是進(jìn)入的門檻,應(yīng)該說現(xiàn)在在市面上混的藥品和藥iso認(rèn)證公司都有這些認(rèn)證咨詢的,食品有28類食品必須有QS標(biāo)識(shí),其他的沒要求.至于說懷疑有的,可以在藥監(jiān)局網(wǎng)上輸入批準(zhǔn)文號(hào)查,這可以排除一部分,但有些藥打著跟真藥一樣的批準(zhǔn)文號(hào),藥監(jiān)局網(wǎng)站就查不出來,可以根據(jù)外包裝等做粗步判斷,但總的來說,現(xiàn)在只要在正規(guī)藥iso認(rèn)證公司辦藥,辦到藥的概率還是挺低的.不要去信廣告藥.

你到單位食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站里面搜索一下就可以辨別真?zhèn)瘟?/p>

2樓給的網(wǎng)址極其權(quán)威，把分給他吧！

藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的構(gòu)成及其對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性？

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。 構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。 組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。 工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。 設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。 iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)記錄。 信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

你好！ 河大藥學(xué)院的吧，自己總結(jié)吧 希望對(duì)你有所幫助，望采納。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。”不難看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)記錄。信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。