iso13485認(rèn)證什么意思，iso13485什么意思

ISO13485認(rèn)證是什么意思啊？

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

iso13485 警戒系統(tǒng) 什么意思？

認(rèn)證咨詢是： 認(rèn)證咨詢模式和技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單 附錄Ⅶ（技術(shù)iso三體系認(rèn)證+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式） 該模式主要針對(duì)自我宣告類iso三體系認(rèn)證（I類非無(wú)菌和無(wú)測(cè)量功能iso三體系認(rèn)證），在此模式下，制造商只需準(zhǔn)備一套有助于評(píng)定iso三體系認(rèn)證符合MDD指令要求的技術(shù)iso三體系認(rèn)證，同時(shí)考慮到與該iso三體系認(rèn)證有關(guān)的性質(zhì)和危險(xiǎn)，制造商應(yīng)建立一個(gè)系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評(píng)價(jià)從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗(yàn)并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?shí)施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務(wù)立即通知主管當(dāng)局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及標(biāo)簽或使用不當(dāng)，而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴(yán)重受損； —由于與器械特性或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告iso三體系認(rèn)證符合既定的評(píng)定程序，該模式要求的技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單如下： a.制造廠家及iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介 b.基本要求檢查表 c.風(fēng)險(xiǎn)分析 d.iso三體系認(rèn)證的全面描述 e.測(cè)試報(bào)告，適當(dāng)時(shí)，iso三體系認(rèn)證相關(guān)的臨床數(shù)據(jù) f.適用的標(biāo)準(zhǔn)清單 g.iso三體系認(rèn)證標(biāo)簽和包裝要求 h.iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū) i. EC符合性聲明

回答這個(gè)問(wèn)題先要舉了日常見(jiàn)到例子：目前國(guó)內(nèi)的女性洗液， 有的是化妝品批號(hào)，有的是醫(yī)療器械批號(hào)，有的是藥品批號(hào)，化妝品批號(hào)是最常見(jiàn)的，就是一般用的。標(biāo)準(zhǔn)和安全性要高一些的iso三體系認(rèn)證就是用的醫(yī)療器械批號(hào)，因?yàn)橹挥糜谄つw表面，單位藥監(jiān)局按照國(guó)際慣例把這類iso三體系認(rèn)證劃歸屬于一類醫(yī)療器械，如果接觸組織內(nèi)膜就屬于二類醫(yī)療器械，如果要植入體內(nèi)的或遇到血液的屬于三類醫(yī)療器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一類醫(yī)療器械申報(bào)管理的，這類iso三體系認(rèn)證安全有效，不需醫(yī)囑，平時(shí)可以使用而且無(wú)副作用。而要是按藥字號(hào)申報(bào)的一般是因?yàn)樗帍S制造還有藥物成份，這類iso三體系認(rèn)證往往會(huì)有藥物副作用等后顧之憂，所以如果不是很嚴(yán)重的病態(tài)，就最好不建議使用，即使使用，也要遵醫(yī)囑而且不宜長(zhǎng)期使用。 iso 13485是國(guó)際通用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中較高等級(jí)，如果化妝品能按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，管理，儲(chǔ)運(yùn)，銷售，就可以放心大膽的使用了。目前，法國(guó)薇姿，歐萊雅，蘭蔻，雅漾，理膚泉還沒(méi)有能達(dá)到 iso 13485的標(biāo)準(zhǔn)。

認(rèn)證咨詢是：認(rèn)證咨詢模式和技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單 附錄Ⅶ（技術(shù)iso三體系認(rèn)證+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式） 該模式主要針對(duì)自我宣告類iso三體系認(rèn)證（I類非無(wú)菌和無(wú)測(cè)量功能iso三體系認(rèn)證），在此模式下，制造商只需準(zhǔn)備一套有助于評(píng)定iso三體系認(rèn)證符合MDD指令要求的技術(shù)iso三體系認(rèn)證，同時(shí)考慮到與該iso三體系認(rèn)證有關(guān)的性質(zhì)和危險(xiǎn)，制造商應(yīng)建立一個(gè)系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評(píng)價(jià)從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗(yàn)并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?shí)施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務(wù)立即通知主管當(dāng)局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及標(biāo)簽或使用不當(dāng)，而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴(yán)重受損； —由于與器械特性或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告iso三體系認(rèn)證符合既定的評(píng)定程序，該模式要求的技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單如下： a.制造廠家及iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介 b.基本要求檢查表 c.風(fēng)險(xiǎn)分析 d.iso三體系認(rèn)證的全面描述 e.測(cè)試報(bào)告，適當(dāng)時(shí)，iso三體系認(rèn)證相關(guān)的臨床數(shù)據(jù) f.適用的標(biāo)準(zhǔn)清單 g.iso三體系認(rèn)證標(biāo)簽和包裝要求 h.iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū) i. EC符合性聲明

iso13485和三級(jí)文件是什么意思？

作為部門(mén)工作的指導(dǎo)及幫助性的文件是三級(jí)文件。為規(guī)范公司資料管理，加強(qiáng)資料的收集和管理工作，有效地保護(hù)和利用資料，為公司各項(xiàng)工作服務(wù)，增強(qiáng)公司資料的實(shí)用性和有效性，結(jié)合公司的實(shí)際，制定本辦法。一級(jí)文件由法人代表簽批。二級(jí)文件由授權(quán)管理者代表簽批、三級(jí)文件由部門(mén)管理者簽批。通過(guò)ISO體系認(rèn)證的企業(yè)，其一級(jí)文件是指《質(zhì)量手冊(cè)》、二及文件是指程序文件、三級(jí)文件是指作業(yè)指導(dǎo)性文件及表格等。

歐潤(rùn)芙通過(guò)ISO13485是什么意思？

回答這個(gè)問(wèn)題先要舉了日常見(jiàn)到例子：目前國(guó)內(nèi)的女性洗液， 有的是化妝品批號(hào)，有的是醫(yī)療器械批號(hào)，有的是藥品批號(hào)，化妝品批號(hào)是最常見(jiàn)的，就是一般用的。標(biāo)準(zhǔn)和安全性要高一些的iso三體系認(rèn)證就是用的醫(yī)療器械批號(hào)，因?yàn)橹挥糜谄つw表面，單位藥監(jiān)局按照國(guó)際慣例把這類iso三體系認(rèn)證劃歸屬于一類醫(yī)療器械，如果接觸組織內(nèi)膜就屬于二類醫(yī)療器械，如果要植入體內(nèi)的或遇到血液的屬于三類醫(yī)療器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一類醫(yī)療器械申報(bào)管理的，這類iso三體系認(rèn)證安全有效，不需醫(yī)囑，平時(shí)可以使用而且無(wú)副作用。而要是按藥字號(hào)申報(bào)的一般是因?yàn)樗帍S制造還有藥物成份，這類iso三體系認(rèn)證往往會(huì)有藥物副作用等后顧之憂，所以如果不是很嚴(yán)重的病態(tài)，就最好不建議使用，即使使用，也要遵醫(yī)囑而且不宜長(zhǎng)期使用。 ISO 13485是國(guó)際通用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中較高等級(jí)，如果化妝品能按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，管理，儲(chǔ)運(yùn)，銷售，就可以放心大膽的使用了。目前，法國(guó)薇姿，歐萊雅，蘭蔻，雅漾，理膚泉還沒(méi)有能達(dá)到 ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485中形成程序的文件什么意思？

“授企以漁、行知合一”經(jīng)驗(yàn)之談，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理管理體系，標(biāo)準(zhǔn)中所提到的“形成iso三體系認(rèn)證的程序”之意就是要有一份專門(mén)針對(duì)此條款的程序iso三體系認(rèn)證或是作業(yè)指引要求，以便公司內(nèi)部執(zhí)行。 具體ISO13485要形成iso三體系認(rèn)證的程序有11個(gè)，分別如iso三體系認(rèn)證控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、忠告性通知管制程序、過(guò)程確認(rèn)控制程序、醫(yī)療器械主文檔管制程序、iso三體系認(rèn)證召回控制程序等。 “授企以漁、行知合一”

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要...