食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證運(yùn)行情況，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況？

質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告？

神威公司2011上半年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告公司董事會(huì)：自2011年1月公司實(shí)行了GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)已半年，通過(guò)半年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。半年以來(lái)，公司實(shí)施了一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)將半年多來(lái)質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。經(jīng)過(guò)半年來(lái)的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到98%、顧客滿(mǎn)意率達(dá)到95%以上。在實(shí)現(xiàn)上述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的初始階段，公司各部門(mén)各部門(mén)都制定了目標(biāo)分解考核表，綜合管理部根據(jù)其目標(biāo)完成情況分別進(jìn)行了考核，并制定相應(yīng)的考核表，考核結(jié)果全部合格。
二、iso三體系認(rèn)證管理和執(zhí)行情況本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正

質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告58078？

神威公司2011上半年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告公司董事會(huì)：自2011年1月公司實(shí)行了GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)已半年，通過(guò)半年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。半年以來(lái)，公司實(shí)施了一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)將半年多來(lái)質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。經(jīng)過(guò)半年來(lái)的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到98%、顧客滿(mǎn)意率達(dá)到95%以上。在實(shí)現(xiàn)上述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的初始階段，公司各部門(mén)各部門(mén)都制定了目標(biāo)分解考核表，綜合管理部根據(jù)其目標(biāo)完成情況分別進(jìn)行了考核，并制定相應(yīng)的考核表，考核結(jié)果全部合格。
二、iso三體系認(rèn)證管理和執(zhí)行情況本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況和質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況什么區(qū)別？

iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法規(guī)定，單位參照國(guó)際先進(jìn)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，推行iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)制度。所謂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)，是由依法取得iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)資格的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，依據(jù)有關(guān)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求，按照規(guī)定的程序，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行工廠(chǎng)審查和iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)等，對(duì)符合條件要求的，通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)和認(rèn)證咨詢(xún)標(biāo)志以證明該iso三體系認(rèn)證符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)與企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)的區(qū)別主要是：（ ）認(rèn)證咨詢(xún)的對(duì)象不是企業(yè)的質(zhì)量體系，而是企業(yè)生產(chǎn)的某一iso三體系認(rèn)證；（ ）認(rèn)證咨詢(xún)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是相關(guān)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；（ ）認(rèn)證咨詢(xún)的結(jié)論不是證明企業(yè)質(zhì)量體系是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是證明iso三體系認(rèn)證是否符合iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。推行iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)制度的目的，是通過(guò)對(duì)符合認(rèn)證咨詢(xún)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)

質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品認(rèn)證情況怎么寫(xiě)？

這個(gè)就是您通過(guò)什么體系認(rèn)證咨詢(xún)了，比如質(zhì)量管理體系ISO9001，如果您是做醫(yī)療器械行業(yè)的，那么醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)ISO13485，這是舉了個(gè)例子，另外還有食品行業(yè)的ISO22000，就是以前的HACCP，ISO14000，iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún)就是如果您的iso三體系認(rèn)證在單位強(qiáng)制認(rèn)證咨詢(xún)iso三體系認(rèn)證目錄，比如消防報(bào)警裝置系統(tǒng)，醫(yī)療器械三類(lèi)等，都是舉例啊，就得過(guò)3Ciso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún)，還有如果你的iso三體系認(rèn)證出口到某個(gè)單位，比如歐洲，就得過(guò)CE，北美就得過(guò)UL，阿根廷就得過(guò)ANMAT ,等等吧 說(shuō)了這么多，就是你們有通過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)就寫(xiě)上，沒(méi)有就不寫(xiě)，有啥寫(xiě)啥 呵呵，如果還想知道的詳細(xì)些，可以聯(lián)系我：北京騰信質(zhì)安科技有限公司，郵箱：tengxin

第一，質(zhì)量管理體認(rèn)證咨詢(xún)是遵循SIO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求編制質(zhì)量手冊(cè)和適用的程序iso三體系認(rèn)證。 第二，iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún)是根據(jù)所認(rèn)證咨詢(xún)的iso三體系認(rèn)證選擇適合的體系來(lái)編制管理手冊(cè)和運(yùn)行的iso三體系認(rèn)證。例如，特種設(shè)備（TSG）要按著特種設(shè)備管理規(guī)則編制特種設(shè)備管理手冊(cè)，并任命質(zhì)保工程師負(fù)責(zé)管理體系的運(yùn)行。

1、像ISO9000、ISO22000及HACCP等等認(rèn)證咨詢(xún)都是非強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢(xún)，屬于企業(yè)的自愿行為。
2、3C認(rèn)證咨詢(xún)是強(qiáng)制性的，企業(yè)必須對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行3C認(rèn)證咨詢(xún)，否則，單位不允許生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3、如果iso三體系認(rèn)證出口，只要在出入境檢驗(yàn)檢驗(yàn)部門(mén)辦理咨詢(xún)出口備案證明就行，這個(gè)就是出口的資質(zhì)。如果出口國(guó)有什么要求，再去辦理咨詢(xún)就可以的，如果不要求，沒(méi)必要去做什么CE、UL等等。
4、HALAL認(rèn)證咨詢(xún)屬于清真認(rèn)證咨詢(xún)，是iso三體系認(rèn)證必須符合穆斯林的要求，不得含有穆斯林的禁忌成分

如何上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況？

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)） 2000年05月22日 發(fā)布 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。 下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核： (一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)在有效期內(nèi)的。 第三條 申請(qǐng)第
二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成并組織考核。 單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。 部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。 第四條 企業(yè)在申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。 單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》。 其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 第五條 對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。 對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。 第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為： 考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)資格。 第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。 第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。 第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” （附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” [ 附件1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū) 本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢(xún)： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。 附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）2000年05月22日 發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)在有效期內(nèi)的。第三條 申請(qǐng)第
二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條 企業(yè)在申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》。其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條 對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)資格。第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”[ 附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢(xún)： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。