iso15189實驗室認證，實驗室iso15189

如何通過醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認證？

近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。??縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進單位的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。????國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。?? 2005年6月，中國實驗室單位認可委員會(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILAC-MRA)中，即CNAL依據(jù)ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的單位或地區(qū)的承認。????我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個單位和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。??下面就醫(yī)學(xué)實驗室認可在國內(nèi)外的發(fā)展、認可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實驗室認可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。?? 一。 醫(yī)學(xué)實驗室、認可、認證咨詢的概念 ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。????上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。??根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機構(gòu))的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。?? 根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。??在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。??也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。??在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國單位實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。 認證咨詢(certification)則是“第三方對iso三體系認證/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。????取得認證咨詢資格，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認證咨詢不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機構(gòu)，但是認證咨詢可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證咨詢是不對的。

近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。??縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進單位的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。????國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。?? 2005年6月，中國實驗室單位認可委員會(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILAC-MRA)中，即CNAL依據(jù)ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的單位或地區(qū)的承認。????我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個單位和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。??下面就醫(yī)學(xué)實驗室認可在國內(nèi)外的發(fā)展、認可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實驗室認可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。?? 一。 醫(yī)學(xué)實驗室、認可、認證咨詢的概念 ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。????上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。??根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機構(gòu))的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。?? 根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。??在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。??也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。??在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國單位實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。 認證咨詢(certification)則是“第三方對iso三體系認證/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。????取得認證咨詢資格，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認證咨詢不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機構(gòu)，但是認證咨詢可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證咨詢是不對的。

通過iso15189認證的實驗室有哪些？

區(qū)別是一個是實驗室管理體系，一個是認可委。 ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組。

有專門的咨詢機構(gòu)，只要出錢，一切資料都會為你們搞好，不須實際數(shù)據(jù)，很快就可以通過評審。具體檢查結(jié)果與臨床準(zhǔn)確與否無所謂。

區(qū)別是一個是實驗室管理體系，一個是認可委。ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組。

ISO15189實驗室認可條件有那些？

該標(biāo)準(zhǔn)以易于為專業(yè)人士理解的iso14001環(huán)境管理體系認證寫成。以醫(yī)學(xué)實驗室的定義解釋了應(yīng)用領(lǐng)域：對來自人體的各種材料進行生物學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)和病理學(xué)等所有類型檢驗的一切活動，其目的在于為疾病的診斷、預(yù)防和治療以及健康評估提供信息。??ISO 15189還涉及實驗室調(diào)研的咨詢服務(wù)，如結(jié)果的解釋和進一步研究的建議等。?? 與ISO 17025檢測實驗室通用標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO 15189著重于患者結(jié)果的解釋，問詢臨床醫(yī)生信息，檢驗前、后分析階段特定質(zhì)量要求，對技術(shù)和醫(yī)學(xué)資質(zhì)的更廣泛的定義，以及關(guān)于質(zhì)量、安全和倫理的一系列問題。??涉及的特定主題有： ● 特定情況下患者檢驗的合理選擇 ● 取樣指導(dǎo)和患者準(zhǔn)備 ● 初始存儲和向檢驗現(xiàn)場的運輸 ● 周轉(zhuǎn)時間和緊急檢驗 ● 由轉(zhuǎn)診實驗室（以及提供組織病理、細胞學(xué)和相關(guān)課題附議的會診醫(yī)生）進行的檢查 ● 對生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)間期的關(guān)注 ● 關(guān)于報告和職業(yè)判斷的信息 ● 技術(shù)和醫(yī)學(xué)資質(zhì) ● 機密性問題 最后，標(biāo)準(zhǔn)包括兩個附錄，關(guān)于倫理問題的可行建議（附錄C）和實驗室信息系統(tǒng)的保護（附錄B） 2 如何理解用于POCT的ISO 15189 TC212的工作尚未完成。????正在起草的如何應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)的解釋性iso三體系認證有一部分與POCT有關(guān)。因為POCT必須符合所有醫(yī)學(xué)實驗室檢驗的通用要求。TC212一致認為沒有必要起草獨立的POCT標(biāo)準(zhǔn)。然而，附錄D仍關(guān)注一些獨特的需求，如操作人員的培訓(xùn)，過程的監(jiān)控，以及由POCT儀器和用于三類POCT的常規(guī)實驗室設(shè)備所獲結(jié)果的可能差異：中心實驗室監(jiān)控下的離心檢驗，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)生辦公室的檢驗和醫(yī)生辦公室實驗室進行的檢驗。????標(biāo)準(zhǔn)沒有特別關(guān)注患者自行檢驗設(shè)備。附錄規(guī)定從事POCT的組織必須以評價和監(jiān)視中心實驗室的方法學(xué)及儀器的方式來評價和監(jiān)視設(shè)備。為實現(xiàn)最佳有效性，中心實驗室必須在POCT中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準(zhǔn)和持續(xù)質(zhì)量控制/QA檢查的執(zhí)行。??所有操作人員必須能得到和遵循標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，必須進行審核跟蹤，從而將患者檢驗結(jié)果與化驗（分析）員、儀器和質(zhì)量檢查聯(lián)在一起。??POCT通常由護士來操作，因而ISO 15189要求對他們進行培訓(xùn)。??從實際情況看，由實驗室提供培訓(xùn)是不可行的。一個解決方案是由與實驗室有密切合作的護理部的主管來從事或指導(dǎo)培訓(xùn)工作，并保存受訓(xùn)人員的記錄。 對醫(yī)院內(nèi)臨床醫(yī)生進行的檢驗，POCT便更難以監(jiān)督，這是因為在很多情況下，實驗室甚至根本不知道正在進行檢驗。????POCT委員會有助于避免POCT和醫(yī)院中心實驗室的檢驗結(jié)果相互矛盾，產(chǎn)生問題。臨床醫(yī)生和參與檢驗過程的人員之間的良好交流，對防止問題的發(fā)生至關(guān)重要，在引進新POCT的情況下尤其如此。??在委員會認為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設(shè)備和中心實驗室方法之間的結(jié)果可比較性。??POCT葡萄糖計便是一個很好的合作的例子。通過提供評價設(shè)備的便宜折扣服務(wù)，中心實驗室將在葡萄糖分析結(jié)果的質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用。??這一方法通常比“由中心實驗室所作的斷言”更為有效。POCT檢驗員一旦看到其結(jié)果可與他人檢驗結(jié)果相比較，他們便會對POCT系統(tǒng)建立信心，從而把中心實驗室看作合作伙伴，而非競爭者。?? 第三類POCT，在內(nèi)科醫(yī)生辦公實驗室進行，完全由使用設(shè)備的內(nèi)科醫(yī)生控制。??控制檢驗質(zhì)量的唯一途徑是他們參與到合適的外部評估或能力檢驗活動計劃。在丹麥、地區(qū)醫(yī)院按月向全科醫(yī)生提交采用葡萄糖計的活動計劃。 親，如果我的回答對您有幫助，請賜個好評吧。謝謝！。

華大埃塞火眼實驗室是ISO15189認證嗎？

華大基因在測序領(lǐng)域是較早引入該項認可且為數(shù)不多的機構(gòu)之一，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心、深圳高通量測序?qū)嶒炇摇?a href="http://www.shbelt.cn/wuhan/" title="武漢" class="zfiso__3c8148dd">武漢高通量測序?qū)嶒炇壹吧钲诘鞍讓嶒炇乙捕枷群笕〉昧薎SO17025認可證書。華大埃塞火眼實驗室是ISO15189認證咨詢嗎?華大基因在測序領(lǐng)域是較早引入該項認可且為數(shù)不多的機構(gòu)之一，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心、深圳高通量測序?qū)嶒炇摇⑽錆h高通量測序?qū)嶒炇壹吧钲诘鞍讓嶒炇乙捕枷群笕〉昧薎SO17025認可證書。你好，要告訴你的是后面華大基因深圳實驗室申請撤銷ISO17025認可資質(zhì)華大基因深圳實驗室申請撤銷ISO17025認可資質(zhì)后面撤銷了

是的。它是經(jīng)過這個國際認證咨詢的著名實驗室。。。。。華大埃塞火眼實驗室是ISO15189認證咨詢嗎?是的。它是經(jīng)過這個國際認證咨詢的著名實驗室。。。。。

iso15189是醫(yī)學(xué)實驗室認可，主要針對醫(yī)院檢驗科、檢驗所等機構(gòu)的一項體系認可。認可領(lǐng)域主要涉及分子診斷領(lǐng)域、組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域、臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域、數(shù)學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、體液學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域以及細胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域，此外此項認可還涵蓋各省市中心血站，目前市面上做此類認可的機構(gòu)，例如愛格森等華大埃塞火眼實驗室是ISO15189認證咨詢嗎?不是的iso15189是醫(yī)學(xué)實驗室認可，主要針對醫(yī)院檢驗科、檢驗所等機構(gòu)的一項體系認可。認可領(lǐng)域主要涉及分子診斷領(lǐng)域、組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域、臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域、數(shù)學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、體液學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域以及細胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域，此外此項認可還涵蓋各省市中心血站，目前市面上做此類認可的機構(gòu)，例如愛格森等

中國iso15189合格實驗室有多少？

截止目前為止，中國iso15189獲得醫(yī)學(xué)實驗室認可資格253家，CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》，其中近百家由愛格森幫助其獲得！

區(qū)別是一個是實驗室管理體系，一個是認可委。 iso17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是iso/iec17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。iso17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/casco（國際標(biāo)準(zhǔn)化組。

截止目前為止，中國iso15189獲得醫(yī)學(xué)實驗室認可資格253家，CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》，其中近百家由愛格森幫助其獲得！