iso13485體系怎么辦理？iso13485怎么辦理？
怎樣實(shí)施ISO13485管理體系？
(1)領(lǐng)導(dǎo)決策(2)成立工作組(3)人員培訓(xùn)工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
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工廠ISO13485認(rèn)證怎么辦理需要多少錢？
要在醫(yī)療器械分體系錄里，公司資質(zhì)iso三體系認(rèn)證許可等要齊全。 認(rèn)證咨詢費(fèi)用依據(jù)人數(shù)和iso三體系認(rèn)證計(jì)算，不同的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)可證書價(jià)格不一樣，一般小型企業(yè)的認(rèn)證咨詢費(fèi)范圍在一兩萬左右
這個(gè)要看企業(yè)的具體情況的。以人數(shù)和具體生產(chǎn)來核算費(fèi)用的。 具體的可以給您介紹 一下。
要在醫(yī)療器械分類目錄里，公司資質(zhì)文件許可等要齊全。認(rèn)證費(fèi)用依據(jù)人數(shù)和產(chǎn)品計(jì)算，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可證書價(jià)格不一樣，一般小型企業(yè)的認(rèn)證費(fèi)范圍在一兩萬左右
辦理ISO13485認(rèn)證怎么收費(fèi)需要什么資料？
ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢內(nèi)容
1.一般性的醫(yī)療器械
2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30周， 且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書
1.iso三體系認(rèn)證控制程序
2.記錄控制程序
3.培訓(xùn) （注：單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成iso三體系認(rèn)證的程序。）
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境
①當(dāng)人員與iso三體系認(rèn)證或工作環(huán)境的接觸會(huì)對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認(rèn)證的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它iso三體系認(rèn)證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制的形成iso三體系認(rèn)證的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成iso三體系認(rèn)證的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.iso三體系認(rèn)證要求iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證。
8.iso認(rèn)證和開發(fā)程序iso認(rèn)證開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證。
9.采購程序
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時(shí)，獲得形成iso三體系認(rèn)證的程序、形成iso三體系認(rèn)證的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序
②iso三體系認(rèn)證的清潔和污染控制的形成iso三體系認(rèn)證的要求
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成iso三體系認(rèn)證的要求
④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序
1
1.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序
1
2.iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序
1
3.可追溯性程序
1
4.iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書
1
5.監(jiān)視和測量裝置控制程序
1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程
1
7.內(nèi)部審核程序
1
8.iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量程序
1
9.不合格品控制程序
20.數(shù)據(jù)分析程序
2
1.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序
2
2.糾正措施程序
2
3.預(yù)防措施程序
ISO13485注冊一直通不過怎么辦？
這個(gè)可以咨詢分析下不通過的原因。
iso13485怎么辦理需要哪些資料周期多長？
認(rèn)證咨詢周期約兩個(gè)月左右法律地位證明iso三體系認(rèn)證有效的資質(zhì)證明管理手冊和程序iso三體系認(rèn)證iso三體系認(rèn)證說明書適用的法律法規(guī)清單近期單位、行業(yè)iso三體系認(rèn)證/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告認(rèn)證咨詢申請書
