iso13458質(zhì)量管理體系內(nèi)容，iso13458質(zhì)量管理體系

有沒有朋友知道廣東或者其他地方哪家工廠有ISO13458質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要有ISO13458質(zhì)？

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一個(gè)國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書。 是醫(yī)療企業(yè)的。

什么是ISO13458認(rèn)證證書？

一個(gè)國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書。 是醫(yī)療企業(yè)的。

是13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢

一個(gè)國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書。 是醫(yī)療企業(yè)的。

ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)容？

這個(gè)太多了，你還是去找本書看看吧，三言兩語說不清楚

iso9001質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：
一、實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高產(chǎn)品可信程度按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)，也增加了消費(fèi)者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。
二、提高企業(yè)管理能力ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)企業(yè)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客（消費(fèi)者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為有效提高企業(yè)的管理能力和增強(qiáng)市場競爭能力提供了有效的方法。
三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。
四、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。ISO9000認(rèn)證常識
一、 什么叫ISOISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會(huì)”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。"ISO 現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。
二、什么叫ISO9000ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡稱SC）共611 個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：198
7、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號。但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?！笔裁唇蠺C176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：198
7、ISO9001：198
7、ISO9002：198
7、ISO9003：198
7、ISO9004：1987共5個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對前述“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：199
4、ISO9000-1：199
4、ISO9001：199
4、ISO9002：199
4、ISO9003：199
4、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號是ISO10013：1995。
三、什么叫認(rèn)證“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，詳見附錄B?，F(xiàn)在，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)：1．產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（BSI的前身）首創(chuàng)的。在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時(shí)產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗(yàn)很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。 1971年，ISO成立了“認(rèn)證委員會(huì)”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會(huì)”（CASCO），促進(jìn)了各國產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展。 現(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的，詳見附錄C。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作，從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)—“中國電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)”，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。
2. 品質(zhì)管理體系認(rèn)證這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲(chǔ)存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制“品質(zhì)保證手冊”，并有效實(shí)施。政府要對照文件逐步檢查、評定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí)候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容，進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。通過三年的實(shí)踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會(huì)推廣的價(jià)值。于是，在1979年向ISO提交了一項(xiàng)建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會(huì)的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會(huì)”。1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有近100個(gè)國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)，約有40個(gè)品質(zhì)體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約300家品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，第一個(gè)國際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

iso9001質(zhì)量管理體系內(nèi)容？

1、iso三體系認(rèn)證審核（包括質(zhì)量手冊和體系的程序iso三體系認(rèn)證）
2、現(xiàn)場審核（監(jiān)審一般是按一定規(guī)則抽查，復(fù)評是全覆蓋式的審查），審核內(nèi)容覆蓋ISO9001全部條款。內(nèi)審內(nèi)容包括：
1、iso三體系認(rèn)證審核（包括質(zhì)量手冊和體系的程序iso三體系認(rèn)證）
2、現(xiàn)場審核（全覆蓋式的審查），審核內(nèi)容覆蓋ISO9001全部條款。一般的內(nèi)、外審的審核步驟是：
1、審核啟動(dòng)（指定審核組長、確定審核曠日持久、范圍和準(zhǔn)則）
2、iso三體系認(rèn)證評審并記錄
3、現(xiàn)場審核準(zhǔn)備（制定審核計(jì)劃、審核組工作任務(wù)分配、準(zhǔn)備工作iso三體系認(rèn)證）
4、現(xiàn)場審核實(shí)施（召開首次會(huì)議、審核訪談、收集并記錄審核證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)備審核結(jié)論、末次會(huì)議）
5、編制審核報(bào)告
6、完成審核
7、審核后續(xù)工作（關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)的問題）管理評審步驟是：
1、制定管理評審計(jì)劃
2、管理評審資料準(zhǔn)備（上一年度內(nèi)外審審核結(jié)果、顧客反饋、過程績效和iso三體系認(rèn)證符合性、以往管理評審的跟蹤、管理體系的申報(bào)、改進(jìn)建議）
3、管理評審會(huì)議
4、管理評審報(bào)告
5、管理評審后續(xù)工作（關(guān)閉管理評審發(fā)現(xiàn)的問題）內(nèi)審和外審審核主體不同，前者是公司內(nèi)部人員，后者是公司外人員，流程上都差不多，注意前期做好審核計(jì)劃，并要求所有相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核時(shí)要在場以免審核時(shí)因找不到人而審核無法進(jìn)行的尷尬。要做好檢查表，覆蓋希望檢查的所有要素和部門，避免遺漏。抽樣要注意客觀，樣本量相對多些，會(huì)容易發(fā)現(xiàn)問題。審核的目的是發(fā)現(xiàn)問題和整改提高（PDCA），開不合格報(bào)告不是目的。

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)內(nèi)容？

以培訓(xùn)ISO9001為例：培訓(xùn)課程內(nèi)容為：
1、了解質(zhì)量管理的相關(guān)定義、概念和指導(dǎo)原則
2、理解ISO 9000系列的宗旨
3、學(xué)習(xí)ISO 9001:2008的要求
4、如何建立高效的質(zhì)量管理體系
5、學(xué)習(xí)實(shí)施ISO 9001:2008各條款的過程和最佳實(shí)踐
6、學(xué)習(xí)如何贏得員工和管理層支持及其技巧
7、如何進(jìn)行審核前準(zhǔn)備

以培訓(xùn)ISO9001為例：培訓(xùn)課程內(nèi)容為：
1、了解質(zhì)量管理的相關(guān)定義、概念和指導(dǎo)原則
2、理解ISO 9000系列的宗旨
3、學(xué)習(xí)ISO 9001:2008的要求
4、如何建立高效的質(zhì)量管理體系
5、學(xué)習(xí)實(shí)施ISO 9001:2008各條款的過程和最佳實(shí)踐
6、學(xué)習(xí)如何贏得員工和管理層支持及其技巧
7、如何進(jìn)行審核前準(zhǔn)備

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。