什么是13485體系認證？什么是13485體系？

什么是13485體系認證？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

13485認證體系是什么？

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。注意情況。該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

13485體系如何建立？

1、項目啟動貫標
2、現(xiàn)場差距分析
3、人員培訓（標準+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風險管理
5、iso三體系認證策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運行與監(jiān)督
8、體系評價與整改（內(nèi)審、管理評審）
9、認證咨詢申請一階段、二階段 詳詢更多請私聊我。

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢，是針對您整個公司的認證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認證的流程都在這個認證咨詢范圍。 您公司如果有iso13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做iso13485基本上都是北京國醫(yī)械認證咨詢中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證咨詢機構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。

1、項目啟動貫標
2、現(xiàn)場差距分析
3、人員培訓（標準+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風險管理
5、文件策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運行與監(jiān)督
8、體系評價與整改（內(nèi)審、管理評審）
9、認證申請一階段、二階段詳詢更多請私聊我。

13485體系審核不足之處？

1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；

1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關(guān)單位標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務。13485體系審核不足之處請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會為您做出答復。
1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關(guān)單位標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務。

13485體系中外來文件修改需要填寫什么？

親您好，對外來文件更新，要填寫《文件更新申請書》，經(jīng)質(zhì)量部負責人，所技術(shù)負責人確認后，將標準，規(guī)程發(fā)送到檢測人員手中，并要求檢測人員對照新、舊標準或規(guī)程，認真填寫《更新標準、規(guī)程能力評審表》交與質(zhì)量部，再由所技術(shù)負責人審核，認為填寫內(nèi)容(如計量標準儀器配置、人員技術(shù)狀況、環(huán)境條件等)符合新標準、規(guī)程要求，再填寫《文件修改通知單》。這樣一份新版本受控標準或規(guī)程才能正式啟用。您好，以上是小編的回答，您可以參考一下，希望對你有所幫助喲，祝您生活愉快！13485體系中外來文件修改需要填寫什么親~這道題由我來回答，打字需要一點時間，還請您耐心等待一下~親您好，對外來文件更新，要填寫《文件更新申請書》，經(jīng)質(zhì)量部負責人，所技術(shù)負責人確認后，將標準，規(guī)程發(fā)送到檢測人員手中，并要求檢測人員對照新、舊標準或規(guī)程，認真填寫《更新標準、規(guī)程能力評審表》交與質(zhì)量部，再由所技術(shù)負責人審核，認為填寫內(nèi)容(如計量標準儀器配置、人員技術(shù)狀況、環(huán)境條件等)符合新標準、規(guī)程要求，再填寫《文件修改通知單》。這樣一份新版本受控標準或規(guī)程才能正式啟用。您好，以上是小編的回答，您可以參考一下，希望對你有所幫助喲，祝您生活愉快！