iso13485醫(yī)療器械法規(guī)，iso13485法規(guī)
ISO13485醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單？
序號(hào)｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)編號(hào)｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)iso認(rèn)證流程建議｜生效日期｜備注｜有無電子版｜有無紙質(zhì)版｜主席令第七號(hào)｜中華人民共和國行政許可法｜200
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7.1｜法律｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定｜201
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5.15｜編制｜有｜無｜單位令第650號(hào)｜醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例｜201
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6.1｜法規(guī)｜有｜無｜國發(fā)[2015]44號(hào)｜單位關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見｜201
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8.18｜法規(guī)｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法｜201
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10.1｜申報(bào)｜有｜無｜食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知｜201
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8.1｜申報(bào)｜有｜無｜食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑申報(bào)管理辦法有關(guān)問題的通知｜201
5.1
1.4｜申報(bào)｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》部分）｜201
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2.5｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）｜201
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7.16｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)｜醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定｜201
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10.1｜
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誰能提供ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》？
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醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？
ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。
iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。
ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。
醫(yī)療器械ISO13485、ce證書？
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證 有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)
