iso13485標(biāo)準(zhǔn)適用于，iso13485適用于

ISO13485認(rèn)證適用于哪些行業(yè)的？

ISO13485認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。所以適用于醫(yī)療器械制劑行業(yè)。

什么是iso9001? ?iso 9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?bs 5750（bsi撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)單位/地區(qū)的超過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。 哪些企業(yè)適合做iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢？ ?????iso 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部?jī)?nèi)實(shí)施。 此外，iso 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如ohsas 18001?職業(yè)健康安全管理體系和iso 14001?環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過(guò)“整合管理”進(jìn)行無(wú)縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益。 通過(guò)iso9001認(rèn)證咨詢有什么作用？ iso9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。 ?使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。 ?iso三體系認(rèn)證化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見(jiàn)性和可查性，通過(guò)培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。 ?可以使iso三體系認(rèn)證質(zhì)量得到根本的保證。 ?可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。 ?為客戶和潛在的客戶提供信心。 ?提高企業(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。 ?滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。 咨詢業(yè)務(wù)范圍： iso9001?,?iso14001,?ohsas18001,?gb/t50430,?iso13485,? ts16949,?q1,qs,?iso22000/haccp,?iso20000,?iso27001,?fsc,?ccc, iso26000,?sa8000,?icti,?bsci,?sedex,?semta,?eti,?eicc, c-tpat,?wrap,?迪士尼，沃爾瑪，家樂(lè)福......

ISO13485認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。所以適用于醫(yī)療器械制劑行業(yè)。

食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于？

食品安全管理體系英文簡(jiǎn)稱FSMS,即Food Safety Management System,GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005就是食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一 。 適用范圍(整個(gè)食品鏈的概念)本準(zhǔn)則規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求。

適用于所有在食品鏈中期望建立和實(shí)施有效的食品安全管理體系的組織，無(wú)論該組織類型、規(guī)模和所提供的iso三體系認(rèn)證如何。這包括直接介入食品鏈中一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織（如，但不僅限于飼料加工者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)，提供清潔、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織），以及間接介入食品鏈的組織（如設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商）。

食品安全管理體系英文簡(jiǎn)稱FSMS,即Food Safety Management System,GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005就是食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一 。適用范圍(整個(gè)食品鏈的概念)本準(zhǔn)則規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求。

iso13485標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

原發(fā)布者:cqqc IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

ISO13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 適用于醫(yī)療器械行業(yè)的ISO 9001，或者說(shuō)是ISO 9001 醫(yī)療器械專用要求

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn) iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，iso組織正式發(fā)布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分iso 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 iso 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(gmp)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)cns 12681 (iso 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(iso 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局（fda）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與iso 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)iso 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

醫(yī)療iso三體系認(rèn)證體系