藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求、滿(mǎn)足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿(mǎn)足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來(lái)建立，具體的你可以找體系認(rèn)證咨詢(xún)部門(mén)詢(xún)問(wèn)。

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求、滿(mǎn)足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿(mǎn)足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來(lái)建立，具體的你可以找體系認(rèn)證部門(mén)詢(xún)問(wèn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求、滿(mǎn)足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿(mǎn)足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來(lái)建立，具體的你可以找體系認(rèn)證部門(mén)詢(xún)問(wèn)。

闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的程？

新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)GMP認(rèn)證程序：
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人接到同意籌建的通知后開(kāi)始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)依法辦理注冊(cè)登記，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證：（1）申請(qǐng)企業(yè)到向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按規(guī)定同時(shí)向省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。由藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日) ，認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日) ，審查意見(jiàn)書(shū)面通知申請(qǐng)單位。（2）對(duì)通過(guò)資料審查的單位，認(rèn)證中心在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。由認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，經(jīng)安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。（4）對(duì)審核結(jié)果合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國(guó)家局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予公告。

請(qǐng)問(wèn)SFDA GMP(2010)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嗎為什么？

GMP是我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 ISO 是國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP是ISO的分支

SFDA GMP（2010）是單位對(duì)藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國(guó)際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照?qǐng)?zhí)行，也可以不用，沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定。

確切的說(shuō)SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到并遵循的基本準(zhǔn)則。通過(guò)驗(yàn)收合格后取得藥品GMP證書(shū)，方可生產(chǎn)，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢(xún)。ISO9001:2008是國(guó)際質(zhì)量管理體系的一部分，在藥品生產(chǎn)行業(yè)不是必須通過(guò)這項(xiàng)認(rèn)證咨詢(xún)的。

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系？

藥品是人類(lèi)與疾病作斗爭(zhēng)的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書(shū)，它不像其他日用iso體系證書(shū)，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。