iso13485認(rèn)證有哪些變化？iso45001新版有哪些變化？

ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)變化？

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報(bào)，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報(bào)，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)
一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。
二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容
1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改①刪除了“過程方法”（0.2）；②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”；④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范，它對(duì)YY/T 0287的實(shí)施提供指南）；⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；紒紜矠紒紜矠

ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些？

有的，其實(shí)，你要那個(gè)沒什么意義。。只是改過幾個(gè)字而已，，不是大的結(jié)構(gòu)的調(diào)整，，

ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)放,標(biāo)準(zhǔn)同ISO9001:2000相比修改的較少,對(duì)于大多數(shù)組織,通過正常的監(jiān)督審核過渡即可,不需額外的時(shí)間.審核員只需培訓(xùn)更改處即可.

基本差不多的問審核老師要看看...

iso13485什么情況變化需要告訴公告機(jī)構(gòu)？

1.因iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)而不適用比如無菌iso三體系認(rèn)證的特殊要求。如不生產(chǎn)無菌iso三體系認(rèn)證則自然就刪減。
2.由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特性如服務(wù)型組織，可能需要對(duì)
7.3進(jìn)行刪減。
3.僅限于第7章。

新版ISO/IECDIS17025有哪些主要變化？

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明 ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室也通常按ISO9001的原則運(yùn)作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。 在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款： a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明 正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同單位的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力要求，不涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全要求，對(duì)此無需做出特殊聲明。 b)取消實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性的表述 取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴保虼嗽贒IS稿中只明確“本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，無論人員數(shù)量有多少。” c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證咨詢的聲明 考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)”的聲明。 d)取消了對(duì)“注”和“不適用”情況的解釋 取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實(shí)驗(yàn)室不從事一些特定活動(dòng)，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因?yàn)檫@是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此進(jìn)行描述。
3. 引用iso三體系認(rèn)證 在規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證一節(jié)中，只保留計(jì)量通用術(shù)語（VIM）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楦鶕?jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個(gè)國際組織共同頒布的，而不是ISO獨(dú)自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語 在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個(gè)術(shù)語。 a)考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn)，并沒有“申訴”活動(dòng)，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對(duì)“投訴”的定義進(jìn)行了修改。 b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”，為說明“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時(shí)給出ISO17043中“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”和“能力驗(yàn)證”的定義以作為對(duì)照。 c)為解決標(biāo)準(zhǔn)是否適用于“獨(dú)立的抽樣活動(dòng)”的爭議，給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，界定了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍，明確為隨后的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)所實(shí)施的抽樣，也屬于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。因此在正文中，用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準(zhǔn)。 d)因在標(biāo)準(zhǔn)中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時(shí)，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照J(rèn)CGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對(duì)公正性和保密的要求 在ISO/IEC17025：2005中，對(duì)公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨(dú)立的條款，給出了更細(xì)致化的要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)公正性風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)識(shí)別，以及保護(hù)客戶信息的具體安排，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求 “結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化： a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的稱謂，更強(qiáng)調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。 b)增加了 “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以iso三體系認(rèn)證規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的要求，并明確該活動(dòng)不包含分包的活動(dòng)。 c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強(qiáng)制要求。 d)對(duì)人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對(duì)人員的要求 對(duì)人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。 a)取消對(duì)在培人員監(jiān)督的iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對(duì)人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動(dòng)的特點(diǎn)等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。 b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個(gè)詞在不同的單位理解是不一樣的。 c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對(duì)特殊領(lǐng)域人員認(rèn)證咨詢及對(duì)意見和解釋人員的注解，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力，對(duì)人員的總體要求已涵蓋此類人員。 d)簡化對(duì)人員培訓(xùn)要求，只要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)每項(xiàng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計(jì)劃和評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性等具體要求。 e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對(duì)“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況來定。
8.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件 對(duì)設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對(duì)設(shè)施控制措施應(yīng)定期評(píng)估。取消了對(duì)內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范。
9. 對(duì)設(shè)備的要求 對(duì)設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進(jìn)行了必要的簡化。變化主要在于： a. 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器； b. 設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定要求，以“驗(yàn)證”來取代“校準(zhǔn)或核查”的用詞。驗(yàn)證手段本身就包括校準(zhǔn)或核查，語言表述上更為科學(xué)和簡潔； c. 取消對(duì)設(shè)備使用人的認(rèn)證要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中； d. 明確校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行復(fù)審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整； e. 考慮到實(shí)驗(yàn)室越來越多使用自動(dòng)化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)只要求方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期即可； f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部iso三體系認(rèn)證，而不是記錄，應(yīng)按iso三體系認(rèn)證予以控制； g. 在設(shè)備記錄中增加了針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的日期、結(jié)果和iso三體系認(rèn)證、接受準(zhǔn)則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄； h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識(shí)別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。 i. 期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準(zhǔn)的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)； j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對(duì)的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制”這種情況，無需再單獨(dú)提出要求； k. 增加了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
10.對(duì)計(jì)量溯源性的要求 在DIS稿中，對(duì)計(jì)量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。 a. 對(duì)計(jì)量溯源性，不再對(duì)校準(zhǔn)和檢測分別提出要求，從強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為強(qiáng)調(diào)測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，這種變化更為合理和科學(xué)，因校準(zhǔn)只是實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的手段和途徑。 b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)及校準(zhǔn)計(jì)劃的要求，因?yàn)樵贔DIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。 c. 當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時(shí)，也可以溯源至“協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機(jī)構(gòu)所接受并清晰描述，而對(duì)于“權(quán)威機(jī)構(gòu)”在注中給出了實(shí)例，如醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實(shí)現(xiàn)的，比如行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認(rèn)的證明iso三體系認(rèn)證。此要求還是有待商榷。 1
1. 外部提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù) 參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評(píng)審要求中。 a. 從總體上看，外部提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)可以分為兩個(gè)部分，一部分是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，用于檢測或校準(zhǔn)過程或支撐實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作，另一部分是直接提供給實(shí)驗(yàn)室的客戶，也就是分包的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)； b. 除對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)提供方進(jìn)行評(píng)價(jià)外，還要求對(duì)其監(jiān)控并重新評(píng)價(jià)，并根據(jù)監(jiān)控和評(píng)價(jià)結(jié)果采取必要的措施； c. 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對(duì)提供方的能力要求，包括人員資格；對(duì)在提供方進(jìn)行活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求； d. 刪除了保留分包方申報(bào)記錄的要求。 1
2. 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 合同評(píng)審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個(gè)條款，并新增以下要求： a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信性或結(jié)果的完整性； b. 當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含判定規(guī)則，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對(duì)實(shí)驗(yàn)室做出符合性判斷提出了更加嚴(yán)格的要求。可以預(yù)見，在新版標(biāo)準(zhǔn)公布后，對(duì)“判定規(guī)則”有討論將會(huì)是爭議焦點(diǎn)，特別是有些領(lǐng)域很難準(zhǔn)確評(píng)估不確定度，或不確定度評(píng)估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗(yàn)。 1
3. 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 對(duì)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： a. 修改方法開發(fā)計(jì)劃應(yīng)得到批準(zhǔn)和認(rèn)證； b. 規(guī)定方法確認(rèn)記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容； c. 刪除了檢測或校準(zhǔn)方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。 1
4. 抽樣 對(duì)抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在： a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時(shí)抽樣時(shí)間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號(hào)碼、量和iso認(rèn)證流程建議； b. 取消對(duì)客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報(bào)告中已要求必須包含與程序偏離的信息。 1
5. 檢測或校準(zhǔn)物品的處置 對(duì)檢測或校準(zhǔn)物品的處置要求中，僅增加一項(xiàng)要求，即：當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時(shí)，依然要求檢測或校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受到影響。 ? 1
6. 技術(shù)記錄 考慮到實(shí)驗(yàn)室越來越多地使用有自動(dòng)記錄功能的儀器設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，對(duì)數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對(duì)靈活，不再強(qiáng)調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實(shí)施更改的人員。 1
7. 測量不確定度評(píng)定 對(duì)測量不確定度評(píng)定的要求不再強(qiáng)調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評(píng)估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對(duì)每次得到的結(jié)果都重新評(píng)定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評(píng)估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時(shí)評(píng)估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評(píng)定的要求，值得進(jìn)一步討論。 1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證 與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。 a. 對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對(duì)設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對(duì)數(shù)據(jù)的復(fù)核、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)和盲樣測試等措施。 b. 對(duì)外部質(zhì)量控制，更加強(qiáng)調(diào)應(yīng)進(jìn)行策劃和評(píng)估。 1
9. 結(jié)果報(bào)告 a. 所有報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存； b. 明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告或證書中的全部信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的?？蛻籼峁┑男畔?yīng)予清晰標(biāo)識(shí)，當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明； c. 對(duì)于報(bào)告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整： □ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息； □ 當(dāng)對(duì)結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時(shí)，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因?yàn)閷?duì)不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息； □ 對(duì)簽發(fā)報(bào)告的人不需要標(biāo)注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識(shí)別簽發(fā)報(bào)告的人； □ 增加報(bào)告的簽發(fā)日期。 d. 對(duì)抽樣報(bào)告，要求包含評(píng)定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息； e. 刪除了“當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書”的要求； f. 對(duì)于符合性聲明，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，將判定規(guī)則制定成iso三體系認(rèn)證，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報(bào)告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。 g. 對(duì)于校準(zhǔn)證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報(bào)告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計(jì)量溯源性的進(jìn)一步傳遞（如校準(zhǔn)另一個(gè)裝置）； h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果； i. 對(duì)報(bào)告的修改，應(yīng)標(biāo)識(shí)出哪些信息進(jìn)行了更改； j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對(duì)結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對(duì)報(bào)告的格式要求。 20. 投訴 對(duì)投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從申報(bào)完成、評(píng)估和處理決定以及告之投訴人的每個(gè)環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對(duì)所有合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通用要求。 2
1. 不符合工作的管理 此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。 2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理 此條款對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對(duì)應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。 2
3. 管理要求 此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實(shí)驗(yàn)室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。 a. 增加條款
8.5，引入風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理要求； b. 對(duì)于iso三體系認(rèn)證控制，取消了iso三體系認(rèn)證分發(fā)的控制清單、iso三體系認(rèn)證申報(bào)和iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求； c. 取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進(jìn)要求； d. 對(duì)于內(nèi)部審核，取消了對(duì)內(nèi)部審核周期的建議，對(duì)內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準(zhǔn)活動(dòng)。”以及“質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對(duì)內(nèi)審員與被審核活動(dòng)的獨(dú)立性要求；此外，還取消了附加審核的要求； e. 對(duì)于管理評(píng)審，取消了周期的建議，對(duì)管理評(píng)審輸出提出了具體要求； 糾正措施和改進(jìn)要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實(shí)質(zhì)變化。

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化：
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明 ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室也通常按ISO9001的原則運(yùn)作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。 在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款： a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明 正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同單位的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力要求，不涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全要求，對(duì)此無需做出特殊聲明。 b)取消實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性的表述 取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴?，因此在DIS稿中只明確“本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，無論人員數(shù)量有多少。” c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證咨詢的聲明 考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)”的聲明。 d)取消了對(duì)“注”和“不適用”情況的解釋 取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實(shí)驗(yàn)室不從事一些特定活動(dòng)，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因?yàn)檫@是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此進(jìn)行描述。
3. 引用iso三體系認(rèn)證 在規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證一節(jié)中，只保留計(jì)量通用術(shù)語（VIM）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楦鶕?jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個(gè)國際組織共同頒布的，而不是ISO獨(dú)自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語 在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個(gè)術(shù)語。

與老版相比，GB1589-2016有哪些變化？

GB1589的重要內(nèi)容：2016版的GB1589的變化之一就是更名為《汽車、掛車及汽車列車外廓尺寸、軸荷及質(zhì)量限值》，在標(biāo)準(zhǔn)中車寬由2004版的
2.5米放寬到
2.55米（冷藏車
2.6米）、新增加中置軸車輛運(yùn)輸掛車、半掛車車長由13米變?yōu)?
3.75米、鉸接列車長度17。