醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理認證，管理醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證？

作為一種體系認證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認證不同于產(chǎn)品認證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認證”字樣，而且需要和你的認證機構(gòu)進行溝通后才能實施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認證標示有ce認證、GMP認證等。個人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。

iso13485醫(yī)療器械管理審核員有什么用？

配合認證咨詢機構(gòu)審核，順利通過

看是什么審核員了。內(nèi)審核員的話一般價值，可以在企業(yè)做內(nèi)審。 外審員價值大，可以到認證咨詢機構(gòu)或者藥監(jiān)局做審核員

您好，iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員,感興趣可以到iso888內(nèi)審員培訓(xùn)網(wǎng)報名學(xué)習(xí)。隨時報名隨時學(xué)習(xí)，考試結(jié)束一周內(nèi)寄發(fā)證書。證書單位認可企業(yè)通用。記得網(wǎng)址是iso888的哦。。。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理評審報告？

評審｜目的｜評審公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性；評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要。｜評審地點｜公司會議室｜評審｜時間｜20XX年XX月XX日｜會議｜主持｜總經(jīng)理｜參加｜評審｜人員｜評審依據(jù)｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》；｜
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。｜評｜審｜輸｜入｜
1、質(zhì)量管理體系審核報告｜
2、上年度管理評審改進措施實施情況報告｜
3、20XX年度公司質(zhì)量管理體系運行報告｜
4、綜合管理部質(zhì)量體系運行報告｜
5、檢測工程部質(zhì)量體系運行報告｜
6、市場開發(fā)部質(zhì)量體系運行報告｜
7、20XX年質(zhì)量管理體系改進建議｜評｜審｜內(nèi)｜容｜
1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果；｜
2、上次管理評審的改進措施落實情況；｜
3、檢測工作質(zhì)量趨勢；｜
4、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及其實施情況；｜
5、顧客滿意度調(diào)查情況；｜
6、糾正措施和預(yù)防措施實施情況；｜
7、公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；｜
8、體系要素及相應(yīng)的iso三體系認證是否有修改的需要；｜
9、顧客和員工對質(zhì)量管理體系的合理化建議。｜評｜審｜綜｜述｜及｜結(jié)｜論｜本次管理評審會議由總經(jīng)理主持，各部門負責(zé)人積極參加了會議，無一缺席。會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項討論評審的方法進行。｜
1、首先，總經(jīng)理闡述了本次管理評審的目的

ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

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