iso 13485和9001差異，iso13485和9001差異

ISO 13485與GMP差異對比？

摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對比-ISO 13485
一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細(xì)條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜3 術(shù)語和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜4 質(zhì)量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認(rèn)證管理｜iso三體系認(rèn)證管理｜iso認(rèn)證和開發(fā)｜5 管理職責(zé)｜第二章 機(jī)構(gòu)與人員｜機(jī)構(gòu)與人員｜6 資源管理｜第二章機(jī)構(gòu)與人員；｜第三章 廠房與設(shè)施；｜第四章 設(shè)備｜機(jī)構(gòu)與人員｜廠房與設(shè)施｜設(shè)備｜7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)｜第六章 iso認(rèn)證開發(fā)；｜第七章 采購；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務(wù)；｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜iso認(rèn)證開發(fā)；｜采購｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務(wù)｜不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜8 測量、分析和改進(jìn)｜第九章 質(zhì)量控制｜第十章 銷售和售后服務(wù)｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜質(zhì)量控制｜銷售和售后服務(wù)｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜
二、

9001和13485認(rèn)證？

通過ISO9001:2008國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢通過ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢這樣寫，你要是沒有通過亂寫會(huì)受法律制裁的，小心哦！~

現(xiàn)在包裝的彩卡上需要用到，可以直寫9001和13485認(rèn)正嗎？這個(gè)要看你的iso三體系認(rèn)證是什么，如果和醫(yī)療行業(yè)有關(guān)的，并且得到了13485認(rèn)正就可以直接寫LOGO和數(shù)字，如果是一般通用行業(yè)一般直接過9001就行了，但是你必須通過了9001才可以在包裝上印字，不然的話，如果有人投訴，你就麻煩了

13485內(nèi)審員可以勝任9001嗎？

不可以 體系和體系之間的內(nèi)審員 不可以穿插使用

不可以，要辦理咨詢13485內(nèi)審員資格證，找我，方便，快捷，包取證！戶名是我的手機(jī)號碼？

不可以的，雖然13485和9001同屬于質(zhì)量管理體系，但是13485是屬于醫(yī)療器械類的，9001是屬于加工制造業(yè)的，所以不可以穿插使用。

iso/dis 14644-4 和國標(biāo)差異怎么那么多大？

理解希望共同探討習(xí)GB/T19000-2016程定義：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)相互關(guān)聯(lián)或相互作用組定義看程由組構(gòu)目輸入轉(zhuǎn)化預(yù)期結(jié)預(yù)期結(jié)用輸、產(chǎn)品或服務(wù)等表述程實(shí)現(xiàn)作業(yè)或稱操作種制作面包干程例：程：面包干制作輸入：面包、烤箱及托盤、電能、溫度間要求輸：面包干程包含：
1、面包放入烤箱托盤關(guān)烤箱門；
2、接通并打烤箱電源；
3、設(shè)置烘烤溫度間；
4、烘烤；
5、打烤箱門取面包干

ISO/TS16949和ISO9001有什么直接的關(guān)系或是差異？

16949是汽車行業(yè)用的，9000一分錢都不值。