ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認(rèn)可，主要是為了有效組織制定相對(duì)應(yīng)的反賄賂方針，還有目標(biāo)，有效確保所實(shí)施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風(fēng)險(xiǎn)，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會(huì)包含公共部門(mén)，非營(yíng)利性部門(mén)等等。
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作除了可以促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，改善企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位外，一些中央部位和地方政府出臺(tái)的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證情況作為科技項(xiàng)目立項(xiàng)，以及高新技術(shù)企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認(rèn)定的重要參考條件，及早通過(guò)貫標(biāo)認(rèn)證，將有利于企業(yè)享受有關(guān)的國(guó)家政策，加快企業(yè)發(fā)展。
自從1994 年SEI 正式發(fā)布軟件CMM 以來(lái)，相繼又開(kāi)發(fā)出了系統(tǒng)工程、軟件采購(gòu)、人力資源管理以及集成產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)方面的多個(gè)能力成熟度模型。雖然這些模型在許多組織都得到了良好的應(yīng)用，但對(duì)于一些大型軟件企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)出現(xiàn)需要同時(shí)采用多種模型來(lái)改進(jìn)自己多方面過(guò)程能力的情況。這時(shí)他們就會(huì)發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
HACCP危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證是一種控制食品安全危害的預(yù)防性體系,用來(lái)使食品安全危害風(fēng)險(xiǎn)降低到較小或可接受的水平,預(yù)測(cè)和防止在食品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)影響食品安全的危害,防患于未然,降低產(chǎn)品損耗。
提問(wèn)人：網(wǎng)絡(luò)淘金。 發(fā)布日期：2022-08-22 17:00:28 瀏覽：727
這個(gè)區(qū)別很大
1.FDA是美國(guó)醫(yī)療器械510K注冊(cè)證；而醫(yī)療器械注冊(cè)證是通常國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的說(shuō)法；
2.通過(guò)FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請(qǐng)510K注冊(cè)證；
而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，只需要辦理YY0287審核報(bào)告，就可以，
3.FDA注冊(cè)證費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，每年有年檢費(fèi)用，大概1200美元左右；
但是進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)療器械必須有FDA認(rèn)證，市場(chǎng)上才可以銷(xiāo)售，
太史子義慈 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:20
福貴鵝 發(fā)表于 2022-08-22 17:52:24
小田竊喜 發(fā)表于 2022-08-22 19:17:50
memory 發(fā)表于 2022-08-22 19:17:50
一方 發(fā)表于 2022-08-22 19:21:51
醫(yī)療器械內(nèi)審員沒(méi)有什么具體要求，最好是相關(guān)專(zhuān)業(yè)的，然后通過(guò)藥監(jiān)局或國(guó)醫(yī)械華光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書(shū)（很少有不合格的）。
內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時(shí)執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標(biāo)準(zhǔn)以及公司按體系制定的相關(guān)文件的要求對(duì)公司的體系運(yùn)行進(jìn)行檢查，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)要求的目的。這是一個(gè)一般為兼職的崗位。內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書(shū)。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)才失效。理論上其實(shí)沒(méi)有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。
單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類(lèi)、三類(lèi)），需要配備兩名及以上的內(nèi)審員。
茶奶妹妹 發(fā)表于 2022-08-22 17:25:04
先需要通過(guò)考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)集齊滿(mǎn)實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。
審核員應(yīng)當(dāng)：
1、 有道德；
2、思想開(kāi)明，愿意與持有不同意見(jiàn)或觀點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法；
3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；
4、 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng)；
5、自立，可以獨(dú)立完成工作。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
IOS13485設(shè)等同iso三體系認(rèn)證造成患者的人身傷害,審核員該如何審核
先需要通過(guò)考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)集齊滿(mǎn)實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。
審核員應(yīng)當(dāng)：
1、 有道德；
2、思想開(kāi)明，愿意與持有不同意見(jiàn)或觀點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法；
3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；
4、 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng)；
5、自立，可以獨(dú)立完成工作。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
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大清國(guó)良民阿Q 發(fā)表于 2022-08-22 17:47:52
區(qū)別如下：
1、FDA是美國(guó)醫(yī)療器械510K注冊(cè)證；而醫(yī)療器械注冊(cè)證是通常國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的說(shuō)法；
2、通過(guò)FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請(qǐng)510K注冊(cè)證；
而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，只需要辦理YY0287審核報(bào)告，就可以，
3、FDA注冊(cè)證費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，每年有年檢費(fèi)用，大概1200美元左右；
[已注銷(xiāo)] 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:20
一般外貿(mào)公司是可以做醫(yī)療器械出口的，前提是依照出口所在國(guó)的法規(guī)要求完成相關(guān)認(rèn)證，如出口歐盟需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證，出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證,出口俄羅斯需要做GOST認(rèn)證等。
407220 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:20
你好，醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認(rèn)證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國(guó)家的認(rèn)可的體系認(rèn)證。
彭于晏 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:30
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
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