藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

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第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照單位有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷(xiāo)售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷(xiāo)售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

2
2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認(rèn)證公司管理iso三體系認(rèn)證

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜編號(hào)：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準(zhǔn)人：｜

起草日期：｜批準(zhǔn)日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報(bào)記錄：｜版本號(hào)：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關(guān)iso三體系認(rèn)證：
5.8
5.3

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。第三節(jié)人員與培訓(xùn)第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求。第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及iso三體系認(rèn)證編號(hào)和版本號(hào)。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類(lèi)。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2

標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序，對(duì)iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.
2.
1.4 對(duì)單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部iso三體系認(rèn)證，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.
2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認(rèn)證管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

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藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類(lèi)。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

______藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

——————藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明

1、該書(shū)僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。

2、該書(shū)不作為GSP認(rèn)證咨詢(xún)的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷(xiāo)售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷(xiāo)售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明

1、 該書(shū)僅作為***市藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。

2、 該書(shū)不作為GSP認(rèn)證咨詢(xún)的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。

3、 企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。

4、 企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7

2、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

3、 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

4、 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15

5、 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18

6、 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20

7、 藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

8、 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

9、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26

10、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

1
1、 藥品銷(xiāo)售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

1
2、 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

1
3、 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36

1
4、 中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

1
5、 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43

1
6、 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45

1
7、 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48

1
8、 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50

1
9、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52

20、 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55

2
1、 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57

2
2、 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59

2
3、 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

2
4、 倉(cāng)庫(kù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66

2、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68

3、 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71

4、 藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73

5、 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75

6、 藥品保管崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77

7、 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79

8、 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

1、 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83

2、 藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88

3、 首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93

4、 首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96

5、 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99

6、 藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104

7、 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106

8、 藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、 iso三體系認(rèn)證編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112

2、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113

3、 iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114

4、 質(zhì)量信息處理記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115

5、 質(zhì)量記錄清單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116

6、 質(zhì)量iso三體系認(rèn)證銷(xiāo)毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117

7、 iso三體系認(rèn)證更改申請(qǐng)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118

8、 iso三體系認(rèn)證銷(xiāo)毀申請(qǐng)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119

9、 藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120

10、 企業(yè)員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121

1
1、 企業(yè)員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122

1
2、 企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123

1
3、 年度GSP培訓(xùn)計(jì)劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124

1
4、 企業(yè)培訓(xùn)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125

1
5、 健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126

1
6、 首營(yíng)企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127

1
7、 首營(yíng)品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128

1
8、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129

1
9、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130

20、 中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131

2
1、 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132

2
2、 不合格藥品報(bào)損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

2
3、 不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134

2
4、 報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135

2
5、 近效期藥品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136

2
6、 溫濕度記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137

2
7、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138

2
8、 設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139

2
9、 處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140

30、 處方登記記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141

3
1、 藥品拆零銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142

3
2、 中藥飲片銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143

3
3、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144

3
4、 藥品拒收?qǐng)?bào)告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145

3
5、 銷(xiāo)出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146

3
6、 中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147

3
7、 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148

3
8、 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149

3
9、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150

40、 顧客健康檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151

4
1、 顧客健康跟蹤檢查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152

4
2、 顧客意見(jiàn)及投訴申報(bào)完成表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153

4
3、 顧客滿(mǎn)意度征詢(xún)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明

1、 該書(shū)僅作為***市藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。

2、 該書(shū)不作為GSP認(rèn)證咨詢(xún)的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。

3、 企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。

4、 企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7

2、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

3、 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

4、 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15

5、 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18

6、 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20

7、 藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

8、 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

9、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26

10、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

1
1、 藥品銷(xiāo)售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

1
2、 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

1
3、 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36

1
4、 中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

1
5、 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43

1
6、 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45

1
7、 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48

1
8、 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50

1
9、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52

20、 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55

2
1、 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57

2
2、 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59

2
3、 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

2
4、 倉(cāng)庫(kù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66

2、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68

3、 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71

4、 藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73

5、 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75

6、 藥品保管崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77

7、 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79

8、 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

1、 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83

2、 藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88

3、 首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93

4、 首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96

5、 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99

6、 藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104

7、 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106

8、 藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、 iso三體系認(rèn)證編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112

2、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113

3、 iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114

4、 質(zhì)量信息處理記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115

5、 質(zhì)量記錄清單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116

6、 質(zhì)量iso三體系認(rèn)證銷(xiāo)毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117

7、 iso三體系認(rèn)證更改申請(qǐng)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118

8、 iso三體系認(rèn)證銷(xiāo)毀申請(qǐng)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119

9、 藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120

10、 企業(yè)員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121

1
1、 企業(yè)員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122

1
2、 企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123

1
3、 年度GSP培訓(xùn)計(jì)劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124

1
4、 企業(yè)培訓(xùn)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125

1
5、 健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126

1
6、 首營(yíng)企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127

1
7、 首營(yíng)品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128

1
8、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129

1
9、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130

20、 中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131

2
1、 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132

2
2、 不合格藥品報(bào)損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

2
3、 不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134

2
4、 報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135

2
5、 近效期藥品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136

2
6、 溫濕度記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137

2
7、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138

2
8、 設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139

2
9、 處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140

30、 處方登記記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141

3
1、 藥品拆零銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142

3
2、 中藥飲片銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143

3
3、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144

3
4、 藥品拒收?qǐng)?bào)告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145

3
5、 銷(xiāo)出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146

3
6、 中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147

3
7、 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148

3
8、 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149

3
9、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150

40、 顧客健康檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151

4
1、 顧客健康跟蹤檢查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152

4
2、 顧客意見(jiàn)及投訴申報(bào)完成表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153

4
3、 顧客滿(mǎn)意度征詢(xún)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。