iso13485需要哪些資料

是這樣的。 分為兩種情況：

1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報證

但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。

以65人企業(yè)為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。

2、其它發(fā)證機構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報證。

好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書

以65人企業(yè)為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。

我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。如有需要，請聯(lián)系我

我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號

統(tǒng)計觀念、應用意識和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個核心概念。這就是：數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創(chuàng)新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫(yī)療器械行業(yè)既運行在商業(yè)環(huán)境、又運行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)

3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。