質(zhì)量管理體系文件的制定

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械

CMMI(Capability Maturity Model Integration) 即軟件能力成熟度模型集成，CMMI認(rèn)證咨詢是鑒定企業(yè)在軟件開發(fā)流程化和質(zhì)量管理上的國際通行標(biāo)準(zhǔn)，全球軟件生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)大都以此為基點(diǎn)，并都努力爭取成為CMMI認(rèn)證咨詢隊伍中的一分子。它的認(rèn)證咨詢和質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢不同，兩個認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)不一樣，不沖突。

推行質(zhì)量管理體系是一個漫長的過程，需要一個計劃來實(shí)施，如ISO9000質(zhì)量管理體系的推行：

一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

1.對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面了解；

2.制定并確認(rèn)質(zhì)量管理體系總體工作計劃；

3.任命管理者代表并公布；

4.確定組織結(jié)構(gòu)圖；

5.與各相關(guān)部門溝通總體工作計劃；

6.對公司管理人員進(jìn)行ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)。

二、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制

1.成立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫小組，任命各部門iso三體系認(rèn)證編寫人員；

2.對iso三體系認(rèn)證編寫小組人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法的培訓(xùn)；

3.分析、識別iso三體系認(rèn)證形成的所有過程；

4.根據(jù)公司人、財、物等方面的實(shí)際能力，針對iso三體系認(rèn)證形成的所有過程，根據(jù)已有質(zhì)量管理體系,策劃iso認(rèn)證切實(shí)可行的、適合現(xiàn)行運(yùn)做的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，制定iso三體系認(rèn)證編寫計劃,落實(shí)具體的編寫人員并公布；

5.識別和確認(rèn)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注意識別特殊過程）；

6.根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；

7.iso三體系認(rèn)證編寫人員按iso三體系認(rèn)證編寫計劃進(jìn)度編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，由iso三體系認(rèn)證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織相關(guān)部門進(jìn)行會審、修改、批準(zhǔn)后準(zhǔn)備下發(fā)運(yùn)行。

三、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的準(zhǔn)備和iso三體系認(rèn)證發(fā)布

1. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前，各部門把本部門所有在用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行整理，并送交管理者代表。

2．各部門把本部門所有在用的質(zhì)量記錄空白表格進(jìn)行整理，并送交管理者代表，并將已記錄的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理，裝訂成冊，歸檔保管，并向管理者代表領(lǐng)取新的質(zhì)量記錄空白表格。

3．制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計劃并公布。

4．公司召開iso三體系認(rèn)證發(fā)布大會, 由各部門負(fù)責(zé)人參加, 正式下發(fā)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計劃。

四、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)

1．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布后，管理者代表按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計劃，組織各部門所有人員對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行一次系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認(rèn)證；

2．要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨(dú)立填寫與本人有關(guān)的各類表格，并能夠按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求送達(dá)相關(guān)部門；

3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊培訓(xùn)，邊檢查，邊不斷地修改完善。

五、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行檢查

1．各部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行自查，(既對照質(zhì)量體制iso三體系認(rèn)證的要求自行檢查本部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄)，對查出的問題進(jìn)行自行改善，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯誤的質(zhì)量記錄；

2．部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求互相檢查其它部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄，該送達(dá)本部門的質(zhì)量記錄是否及時送達(dá)，記錄是否清楚完整，并將發(fā)現(xiàn)的問題及時通知相關(guān)責(zé)任部門予以糾正，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯誤的質(zhì)量記錄；

3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊檢查，邊修改完善；

4．集中檢查兩周后的實(shí)際運(yùn)作中也要不斷地檢查、修改和完善。

六、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

1．公司成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組組長和組員；

2．內(nèi)審員制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃。

3．在管理者代表的指導(dǎo)下，內(nèi)審組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查表，在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃，實(shí)施第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證審核與現(xiàn)場審核，檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求；

4．內(nèi)審組針對內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，開具《質(zhì)量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；

5．內(nèi)審組對相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對無效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；

6．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；

7．內(nèi)審組總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報告并分發(fā)；

8．管理者代表制定管理評審計劃；

9．管理者代表同總經(jīng)理研討管理評審計劃。

七、管理評審

1．由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級以上人員進(jìn)行第一次管理評審會議，就公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、資源配備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的適宜性和有效性進(jìn)行正式的評價, 并給出結(jié)論和改進(jìn)建議；

2．管理者代表總結(jié)管理評審會議結(jié)果，編制管理評審總結(jié)報告并分發(fā)；

3．管理者代表針對管理評審會議中提出的改進(jìn)建議，開具《質(zhì)量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；

4．管理者代表對相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對無效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；

5．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；

6．管理者代表制定符合性審核計劃。

八、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善

通過內(nèi)審和管理評審后，公司還需要通過不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真分析產(chǎn)生的原因，及時采取糾正和預(yù)防措施，才能使本公司的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和管理水平不斷改進(jìn)和提高。

九、ISO9000認(rèn)證咨詢申請。

制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制計劃的流程：

1.成立體系iso三體系認(rèn)證編制小組；

2.開展培訓(xùn)活動；

3.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的總體安排；

4.進(jìn)行質(zhì)量管理體系過程的策劃；

5.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的實(shí)施計劃；

6.體系iso三體系認(rèn)證的起草；

7.體系iso三體系認(rèn)證的審核批準(zhǔn)；

8.體系iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)和完善；

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制流程，組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定，尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)實(shí)施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運(yùn)行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應(yīng)及時修改體系iso三體系認(rèn)證，體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善，在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用，iso三體系認(rèn)證修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。

應(yīng)用安全管理體系或質(zhì)量管理體系是一個漫長的過程，需要一個計劃來實(shí)施，如質(zhì)量管理體系的應(yīng)用：
一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備（第1-2周）
1.對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面了解；
2.制定并確認(rèn)質(zhì)量管理體系總體工作計劃；
3.任命管理者代表并公布；
4.確定組織結(jié)構(gòu)圖；
5.與各相關(guān)部門溝通總體工作計劃；
6.對公司管理人員進(jìn)行ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)。
二、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制（第3-5周）
1.成立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫小組，任命各部門iso三體系認(rèn)證編寫人員；
2.對iso三體系認(rèn)證編寫小組人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法的培訓(xùn)；
3.分析、識別iso三體系認(rèn)證形成的所有過程；
4.根據(jù)公司人、財、物等方面的實(shí)際能力，針對iso三體系認(rèn)證形成的所有過程，根據(jù)已有質(zhì)量管理體系,策劃iso認(rèn)證切實(shí)可行的、適合現(xiàn)行運(yùn)做的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，制定iso三體系認(rèn)證編寫計劃,落實(shí)具體的編寫人員并公布；
5.識別和確認(rèn)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注意識別特殊過程）；
6.根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
7.iso三體系認(rèn)證編寫人員按iso三體系認(rèn)證編寫計劃進(jìn)度編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，由iso三體系認(rèn)證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織相關(guān)部門進(jìn)行會審、修改、批準(zhǔn)后準(zhǔn)備下發(fā)運(yùn)行。
三、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的準(zhǔn)備和iso三體系認(rèn)證發(fā)布 (第6周)
1. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前，各部門把本部門所有在用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行整理，并送交管理者代表。 2．各部門把本部門所有在用的質(zhì)量記錄空白表格進(jìn)行整理，并送交管理者代表，并將已記錄的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理，裝訂成冊，歸檔保管，并向管理者代表領(lǐng)取新的質(zhì)量記錄空白表格。 3．制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計劃并公布。 4．公司召開iso三體系認(rèn)證發(fā)布大會, 由各部門負(fù)責(zé)人參加, 正式下發(fā)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計劃。
四、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn) (第7周) 1．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布后，管理者代表按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計劃，組織各部門所有人員對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行一次系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認(rèn)證； 2．要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨(dú)立填寫與本人有關(guān)的各類表格，并能夠按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求送達(dá)相關(guān)部門； 3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊培訓(xùn)，邊檢查，邊不斷地修改完善。
五、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行檢查 (第8周) 1．各部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行自查，(既對照質(zhì)量體制iso三體系認(rèn)證的要求自行檢查本部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄)，對查出的問題進(jìn)行自行改善，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯誤的質(zhì)量記錄； 2．部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求互相檢查其它部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄，該送達(dá)本部門的質(zhì)量記錄是否及時送達(dá)，記錄是否清楚完整，并將發(fā)現(xiàn)的問題及時通知相關(guān)責(zé)任部門予以糾正，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯誤的質(zhì)量記錄； 3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊檢查，邊修改完善； 4．集中檢查兩周后的實(shí)際運(yùn)作中也要不斷地檢查、修改和完善。
六、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ( 第9周) 1．公司成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組組長和組員； 2．內(nèi)審員制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃。 3．在管理者代表的指導(dǎo)下，內(nèi)審組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查表，在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃，實(shí)施第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證審核與現(xiàn)場審核，檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4．內(nèi)審組針對內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，開具《質(zhì)量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正； 5．內(nèi)審組對相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對無效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)； 6．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改； 7．內(nèi)審組總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報告并分發(fā)； 8．管理者代表制定管理評審計劃； 9．管理者代表同總經(jīng)理研討管理評審計劃。
七、管理評審( 第10周) 1．由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級以上人員進(jìn)行第一次管理評審會議，就公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、資源配備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的適宜性和有效性進(jìn)行正式的評價, 并給出結(jié)論和改進(jìn)建議； 2．管理者代表總結(jié)管理評審會議結(jié)果，編制管理評審總結(jié)報告并分發(fā)； 3．管理者代表針對管理評審會議中提出的改進(jìn)建議，開具《質(zhì)量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正； 4．管理者代表對相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對無效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)； 5．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改； 6．管理者代表制定符合性審核計劃。
八、第二次內(nèi)審(第11周) 1．管理者代表組織對公司的質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評審活動進(jìn)行第二次內(nèi)審。 2．由內(nèi)審員對公司建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性審核，針對符合性審核中所發(fā)現(xiàn)的不合格，開具《質(zhì)量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正； 3．管理者代表對相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對無效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)； 4．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；
九、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善 通過第二次內(nèi)審后，公司還需要通過不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真分析產(chǎn)生的原因，及時采取糾正和預(yù)防措施，才能使本公司的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和管理水平不斷改進(jìn)和提高。
十、補(bǔ)充要求: 1．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行期最少為三個月. 運(yùn)行期間的各類質(zhì)量記錄必須妥善保存,不得遺失, 作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)要求的依據(jù).
2. 如果在推行中間遇到期及其他情況時，其計劃安排的周次依次順延。

制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制計劃的流程：

1.成立體系iso三體系認(rèn)證編制小組；

2.開展培訓(xùn)活動；

3.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的總體安排；

4.進(jìn)行質(zhì)量管理體系過程的策劃；

5.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的實(shí)施計劃；

6.體系iso三體系認(rèn)證的起草；

7.體系iso三體系認(rèn)證的審核批準(zhǔn)；

8.體系iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)和完善；

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制流程，組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定，尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)實(shí)施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運(yùn)行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應(yīng)及時修改體系iso三體系認(rèn)證，體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善，在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用，iso三體系認(rèn)證修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。

制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制計劃的流程：

1.成立體系iso三體系認(rèn)證編制小組；

2.開展培訓(xùn)活動；

3.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的總體安排；

4.進(jìn)行質(zhì)量管理體系過程的策劃；

5.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的實(shí)施計劃；

6.體系iso三體系認(rèn)證的起草；

7.體系iso三體系認(rèn)證的審核批準(zhǔn)；

8.體系iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)和完善；

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制流程，組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定，尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)實(shí)施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運(yùn)行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應(yīng)及時修改體系iso三體系認(rèn)證，體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善，在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用，iso三體系認(rèn)證修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。醫(yī)療器械