管理體系認(rèn)證實施細(xì)則

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是管理體系認(rèn)證實施細(xì)則。管理體系認(rèn)證實施細(xì)則要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產(chǎn)服務(wù)過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進(jìn)過程）的管理，從而達(dá)到滿足客戶的要求。管理體系認(rèn)證實施細(xì)則需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，管理體系認(rèn)證實施細(xì)則是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。管理體系認(rèn)證實施細(xì)則百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時也解決客戶對管理體系認(rèn)證實施細(xì)則詞匯的理解能力。

中文名: 管理體系認(rèn)證實施細(xì)則
服務(wù)類別: ISO體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴！
服務(wù)介紹: 管理體系認(rèn)證實施細(xì)則是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ)，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡介

對于管理體系認(rèn)證實施細(xì)則，對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說，在公司顧問指導(dǎo)下，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的管理體系認(rèn)證實施細(xì)則進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過管理體系認(rèn)證實施細(xì)則極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。管理體系認(rèn)證實施細(xì)則對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照管理體系認(rèn)證實施細(xì)則的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了管理體系認(rèn)證實施細(xì)則相關(guān)認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了管理體系認(rèn)證實施細(xì)則，能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率。可以說只要通過管理體系認(rèn)證實施細(xì)則，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

ISO29001石油和天然氣認(rèn)證

ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證實施

ISO體系認(rèn)證概述

中國強(qiáng)制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，即CCC認(rèn)證咨詢，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)會定期實施監(jiān)督檢查，以維持證書的持續(xù)有效。其中工廠的監(jiān)督檢查周期由認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)自行規(guī)定，并在其認(rèn)證咨詢實施細(xì)則中進(jìn)行公示。

一般來說認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)規(guī)定監(jiān)督頻次會考慮企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)分類，iso三體系認(rèn)證的認(rèn)證咨詢風(fēng)險等因素。大多數(shù)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)規(guī)定： A類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督周期為兩年， B類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督周期一年，D類為一年兩次。因為絕大多數(shù)企業(yè)的分級是B類，所以很多人會認(rèn)為監(jiān)督周期是一年一次。

所以要確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督周期，需要登錄認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)iso三體系認(rèn)證的實施細(xì)則才能確定。

ppppqwe 發(fā)表于 2021-11-12 14:37:08

1.gmp 在我國特指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（認(rèn)證咨詢），由藥監(jiān)局審核。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)人也將目前的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及對應(yīng)《細(xì)則》的考查，但不發(fā)證。
2.iso13485 中文標(biāo)準(zhǔn)為yy/t0287 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，可用于第三方認(rèn)證咨詢。獨立于9001的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
3.ivdd 本為歐盟《體外診斷醫(yī)療器械》法規(guī)指令的簡稱，在我國也指體外診斷試劑。三者之間關(guān)系，在我國，即相互獨立，又相輔相成。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實施yy/t0287,同時貫徹對應(yīng)iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)實施細(xì)則。目前有《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》。

小倩倩發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。第二條本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過

程。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管

理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生

產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告

質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。

打豆豆發(fā)表于 2021-11-15 22:38:43

第一章總則

第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。

第二條本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

本實施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使iso三體系認(rèn)證無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點，按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實施并保持其有效性。

作為質(zhì)量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。

第二章管理職責(zé)

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：

1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

作環(huán)境；

4．組織實施管理評審并保持記錄；

5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企

業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

你可以根據(jù)法律法規(guī)來填寫，具體的法規(guī)你可以到江蘇弗銳達(dá)的網(wǎng)站里去看看，里面有很詳細(xì)，全面的法規(guī)。

理想發(fā)表于 2021-11-15 22:40:19

BS7799(ISO/IEC17799)

BS7799 標(biāo)準(zhǔn)是由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)制定的信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)，是國際上具有代表性的信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，包括兩部分：BS7799-1:1999《信息安全管理實施細(xì)則》；

BS7799-2:2002《信息安全管理體系規(guī)范》，其中BS7799-1:1999 于2000 年12 月通過國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）認(rèn)可，正式成為國際標(biāo)準(zhǔn)，即ISO/IEC17799:2000。

BS7799-1:1999《信息安全管理實施細(xì)則》是組織建立并實施信息安全管理體系的一個指導(dǎo)性的準(zhǔn)則，BS7799-2:2002 以BS7799-1:1999 為指南，詳細(xì)說明按照PDCA 模型建立、實施及iso三體系認(rèn)證化信息安全管理體系（ISMS）的要求。

哈嘍ok9 發(fā)表于 2021-11-19 00:27:17

只是一般的管理者，要看公司對質(zhì)量體系的重視程度，總體來講，談不上前途，只是一個工作而已，下面是具體職責(zé) 協(xié)助質(zhì)量管理體系主管編制質(zhì)量管理各項iso三體系認(rèn)證協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好質(zhì)量管理的審核，對質(zhì)量管理實施過程進(jìn)行監(jiān)督協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好年度審核計劃并具體實施公司質(zhì)量相關(guān)iso三體系認(rèn)證的歸檔整理，質(zhì)量體系記錄的收集和保存協(xié)助負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理教育培訓(xùn)，總結(jié)質(zhì)量管理活動的先進(jìn)經(jīng)驗并予以推廣追蹤國內(nèi)外質(zhì)量管理動態(tài)，對質(zhì)量管理新思想、新技術(shù)、新方法應(yīng)用提出建議及時統(tǒng)計、分析公司質(zhì)量管理狀況并上報供高層領(lǐng)導(dǎo)作為決策依據(jù) 了解相關(guān)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及各種iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施細(xì)則，推動相關(guān)部門按照其執(zhí)行填報iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資料，與質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢事宜？職責(zé) 11 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作

草莓丁? 發(fā)表于 2021-12-06 03:41:30

是的，從1
7.
10.1起新時代認(rèn)證咨詢中心不再單獨申報完成國軍標(biāo)認(rèn)證咨詢申請。根據(jù)新《武器裝備承制單位資格審查工作實施細(xì)則》實施。

猜敝遲嬌1626 發(fā)表于 2021-12-07 19:17:28

績效管理是具體內(nèi)容，屬于績效管理體系中的具體操作細(xì)節(jié)，實施內(nèi)容，通過這些細(xì)則的實施達(dá)到績效管理的目標(biāo)。

而績效管理體系是一整套實施細(xì)則，通過完整的內(nèi)容細(xì)則，指導(dǎo)在實際操作中通過完整工作內(nèi)容達(dá)成績效管理。

小智-蘇泊爾發(fā)表于 2022-01-19 02:46:59

只是一般的管理者，要看公司對質(zhì)量體系的重視程度，總體來講，談不上前途，只是一個工作而已，下面是具體職責(zé)

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管編制質(zhì)量管理各項文件

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好質(zhì)量管理的審核，對質(zhì)量管理實施過程進(jìn)行監(jiān)督

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好年度審核計劃并具體實施

公司質(zhì)量相關(guān)文件的歸檔整理，質(zhì)量體系記錄的收集和保存

協(xié)助負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理教育培訓(xùn)，