gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別。gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產(chǎn)服務(wù)過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進(jìn)過程）的管理，從而達(dá)到滿足客戶的要求。gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時也解決客戶對gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別詞匯的理解能力。

中文名: gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別
服務(wù)類別: ISO體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴！
服務(wù)介紹: gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ)，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡介

對于gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別，對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說，在公司顧問指導(dǎo)下，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別相關(guān)認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別，能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率?？梢哉f只要通過gmp法規(guī)與13485體系區(qū)別，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

ISO29001石油和天然氣認(rèn)證

ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證區(qū)別

ISO體系認(rèn)證概述

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國際認(rèn)證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12

商殤發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31

王小路路路發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：ISO 13485是一個國際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證咨詢，一個是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。

聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

飛云發(fā)表于 2021-11-12 20:49:10

1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：gmp代表單位實(shí)施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：gmp最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：gmp源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的

彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個國際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證咨詢，一個是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

卷耳發(fā)表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 與qsr820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：iso 13485是一個國際標(biāo)準(zhǔn)。qsr820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證咨詢，一個是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞qsr820幾乎沒難度，反之亦然。

天上的猩猩發(fā)表于 2021-12-06 04:58:15

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學(xué)子發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表國家實(shí)施審核，13485只是一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的

業(yè)余薅羊毛發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

小強(qiáng) 發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29