質量管理體系中文件清單

質量管理和質量控制

1.質量管理體系概述

按照公司ISO9001-2000質量管理體系要求及福建虎豹海滄新廠項目質量管理要求，本公司在該項目中建立項目質量保證體系及質量控制體系，并實施有效的體系運行，以滿足業(yè)主的要求。

1.1適用范圍

本計劃適用于福建虎豹海滄新廠項目質量管理和控制運行。

1.2編制依據(jù)
1.
2.1虎豹海滄新廠項目施工招標iso三體系認證及iso認證圖紙

1.
2.2單位有關建筑工程法規(guī)、規(guī)范與iso三體系認證；

--土建建筑施工標準目錄清單

--電氣施工標準目錄清單

--管道施工標準目錄清單

--機械專業(yè)施工標準目錄清單

--暖通專業(yè)施工標準目錄清單

--儀表專業(yè)施工標準目錄清單

1.
2.3本公司ISO9001-2000質量管理體系標準、公司《質量管理手冊》、《程序iso三體系認證》。

1.3公司質量管理體系建立及運行

?本公司按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《質量管理體系要求》建立完善的質量管理體系，通過質量體系審核及顧客滿意度的測量，使體系持續(xù)改進，符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，不斷提高公司質量管理業(yè)績。

?本項目的質量管理規(guī)劃作為公司質量體系運行的一部分，將受到公司組織的內部/外部的質量體系審核，以評價項目質量保證及質量控制運行的符合性、有效性。

?公司的質量管理體系對任何影響工程項目質量的分包商、設備材料供應商和工程服務承包商的過程實施控制，以保證其iso三體系認證質量符合規(guī)定的要求。
1.
4.5
1.
6.2??
1.
7.3
1.8---
1.
8.
4.4
1.
8.
8.2?
2.
1.9
2.
2.5

質量管理體系中iso三體系認證清單和記錄清單的區(qū)別：

1、質量清單記錄的是在質量體系運行中的各類表單。簡單的說就是把你們公司所有的表格都統(tǒng)一編號歸類并且記錄。質量記錄清單要寫明保存期限。通常是三年。差不多就這些了。沒有所謂的“使用”只是在體系運行中統(tǒng)一登記方便管理。

2、iso三體系認證清單是專門記錄質量體系iso三體系認證的記錄單。如質量手冊、程序iso三體系認證、操作規(guī)程、各項公司制度等等受控iso三體系認證都要寫入iso三體系認證清單。

3、質量管理體系iso三體系認證包括：組織結構、程序、過程、資源。

擴展資料：

質量手冊、程序iso三體系認證、支持性iso三體系認證、外來iso三體系認證、法律法規(guī)，表格的話就是注明序號、iso三體系認證iso認證流程建議、iso三體系認證版本或者再加一個備注。

受控iso三體系認證，之所以需要“受控”，是因為其重要性，標準性和責任性。所以，需要制定相關的管理制度，并由文控部門進行管控監(jiān)督，防止被非正規(guī)修改，或對iso三體系認證不重視、隨意損壞或丟失。

正是因為其具有標準性，所以如有修改版或新版本分發(fā)出去，需要回收舊的iso三體系認證，以防止誤用。這也是受控iso三體系認證與其他iso三體系認證的最大區(qū)別。因此，復印版的受控iso三體系認證是不生效的，只能用于了解參考，不作為標準和責任的依據(jù)。

參考資料來源：

醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證總體iso認證及任務分配表

序標準標準要素號條款

質量管理體系總要求2
4.
2.1iso三體系認證要求3
4.
2.2質量手冊1
4.1

“規(guī)范”相關條款

——230
1、24012302

程序iso三體系認證iso認證流程建議

——————

iso三體系認證/圖表/要求

質量管理體系流程圖iso三體系認證文檔質量手冊

質量記錄

——質量管理體系iso三體系認證清單——iso三體系認證發(fā)放、回收記錄iso三體系認證借閱、復制記錄部門受控iso三體系認證清單iso三體系認證更改申請iso三體系認證銷毀申請有效iso三體系認證清單外來iso三體系認證資料清單作廢受控文檔清單質量記錄清單——————質量策劃實施情況檢查表各部門的質量策劃輸出iso三體系認證————會議記錄會議簽到表——管理評審計劃管理評審通知單管理評審報告糾正和糾正措施——培訓計劃員工培訓檔案

編制人

辦公室、質管部質管部質管部

討論

4
4.
2.3

iso三體系認證控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三體系認證控制程序

——

質管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

記錄控制管理承諾以顧客為關注焦點質量方針質量目標體系策劃

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

記錄控制程序——————管理策劃控制程序管理策劃控制程序——————管理評審控制程序管理評審控制程序管理評審控制程序——人力資源控制程序

管理者職責管理者職責質量方針總體質量目標/部門或iso三體系認證質量目標質量體系iso三體系認證/質量計

iso三體系認證清單是專門記錄質量體系iso三體系認證的記錄單。如質量手冊。程序iso三體系認證。操作規(guī)程。各項公司制度等等只要是受控iso三體系認證都要寫入iso三體系認證清單。

質量清單記錄的是在質量體系運行中的各類表單。簡單的說就是把你們公司所有的表格都統(tǒng)一編號歸類并且記錄。質量記錄清單要寫明保存期限。通常是三年。

iso三體系認證清單:包括質量手冊、程序iso三體系認證、管理制度、操作指導書、單位標準（屬于外來iso三體系認證、包括iso三體系認證的和管理的）、與顧客簽訂的合同的技術協(xié)議內容、公司辦理的專業(yè)技術書籍等等。

記錄清單：公司管理體系涉及的、運作過程中涉及的質量相關的表單，以及本行業(yè)特定的記錄表單等。

質量管理和質量控制

1.質量管理體系概述

按照公司ISO9001-2000質量管理體系要求及福建虎豹海滄新廠項目質量管理要求，本公司在該項目中建立項目質量保證體系及質量控制體系，并實施有效的體系運行，以滿足業(yè)主的要求。

1.1適用范圍

本計劃適用于福建虎豹海滄新廠項目質量管理和控制運行。

1.2編制依據(jù)
1.
2.1虎豹海滄新廠項目施工招標iso三體系認證及iso認證圖紙

1.
2.2單位有關建筑工程法規(guī)、規(guī)范與iso三體系認證；

--土建建筑施工標準目錄清單

--電氣施工標準目錄清單

--管道施工標準目錄清單

--機械專業(yè)施工標準目錄清單

--暖通專業(yè)施工標準目錄清單

--儀表專業(yè)施工標準目錄清單

1.
2.3本公司ISO9001-2000質量管理體系標準、公司《質量管理手冊》、《程序iso三體系認證》。

1.3公司質量管理體系建立及運行

?本公司按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《質量管理體系要求》建立完善的質量管理體系，通過質量體系審核及顧客滿意度的測量，使體系持續(xù)改進，符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，不斷提高公司質量管理業(yè)績。

?本項目的質量管理規(guī)劃作為公司質量體系運行的一部分，將受到公司組織的內部/外部的質量體系審核，以評價項目質量保證及質量控制運行的符合性、有效性。

?公司的質量管理體系對任何影響工程項目質量的分包商、設備材料供應商和工程服務承包商的過程實施控制，以保證其iso三體系認證質量符合規(guī)定的要求。
1.
4.5
1.
6.2??
1.
7.3
1.8---
1.
8.
4.4
1.
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8.2?
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1.9
2.
2.5

質量管理體系文件組織架構示例

相關文件：文件管理程序

4.0.1質量管理體系文件一覽表

質量系統(tǒng)管理策劃

要求

手冊

ISO9001 要素

程序文件

文件/圖表

質量記錄

負責者/部門

4.1

總要求

質量管理體系流程圖

MR

4.2

文件的總要求

—

質量管理體系文件一覽表

—

MR

422

質量手冊

—

質量手冊

—

MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

質量文件發(fā)放清單

文控中心

——

——

——

質量文件控制總表

文控中心

南方軸承質量管理體系的文件架構

質量管理體系文件組織架構示例

相關文件：文件管理程序

4.0.1質量管理體系文件一覽表

質量系統(tǒng)管理策劃

要求

手冊

ISO9001 要素

程序文件

文件/圖表

質量記錄

負責者/部門

4.1

總要求

質量管理體系流程圖

MR

4.2

文件的總要求

—

質量管理體系文件一覽表

—

MR

422

質量手冊

—

質量手冊

—

MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

質量文件發(fā)放清單

文控中心

——

——

——

質量文件控制總表

文控中心

1、準備階段

1.1 領導決策，統(tǒng)一思想

2、質量體系設計

2.1 制定質量方針，確定質量目標。

3、確定要編制的文件清單

3.1 整理現(xiàn)有的各類質量體系文件，并與ISO13485的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。

4、文件編寫、討論、審核與批準

4.1 各部門完成文件制作

4.2 按照計劃進行跨部門評審

4.3 完成文件的批準

5、質量體系的實施運行

5.1試運行前的培訓；

6、內部質量管理體系審核

認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。

7、管理評審

認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

8、審核認證

8.1 向認證機構提交質量手冊及有關文件。

9、對審核中的不合格項采取糾正措施

9.1 制訂糾正措施計劃并實施；