質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別清單

1、組織在考慮自身的內(nèi)外部環(huán)境，以及利益相關(guān)方質(zhì)量管理體系達(dá)成目標(biāo)結(jié)果的影響，識(shí)別可能遇到的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

2、在識(shí)別了對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇后，開(kāi)始策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。

3、同時(shí)策劃如何評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)措施的有效性。

4、策劃的詳略與iso三體系認(rèn)證和服務(wù)復(fù)合型的潛在影響相適應(yīng)。如生產(chǎn)流程簡(jiǎn)單、iso三體系認(rèn)證和服務(wù)對(duì)人身安全和環(huán)境沒(méi)有重大影響的，策劃的內(nèi)容可以簡(jiǎn)單。反之，則采用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理框架來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

xxxxxxx有限公司

管理體系過(guò)程清單（■QMS■EMS）

序號(hào)｜過(guò)程iso認(rèn)證流程建議｜主責(zé)部門(mén)｜相關(guān)部門(mén)｜涉及標(biāo)準(zhǔn)條款｜績(jī)效參數(shù)或相關(guān)iso三體系認(rèn)證（適用時(shí)）｜過(guò)程類(lèi)型｜

PP｜SP｜E&IP｜

Q｜E｜

A0｜管理體系策劃過(guò)程｜A1｜管理體系策劃過(guò)程｜管理層、質(zhì)量部、人力資源部｜所有部門(mén)｜
4.1 /
4.2/
4.3/
4.4/5/｜
6.2/
6.3/
7.1/
8.1｜《管理手冊(cè)》/ ｜公司質(zhì)量、環(huán)境目標(biāo)達(dá)成率100%｜√｜√｜A2｜風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理過(guò)程｜管理層、質(zhì)量部、行政部｜所有部門(mén)｜
4.1/
4.2/｜
6.1｜《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》｜風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施有效實(shí)施率100%｜√｜√｜A3｜環(huán)境因素識(shí)別和評(píng)價(jià)過(guò)程｜行政部｜所有部門(mén)｜
6.
1.2｜《環(huán)境因素識(shí)別和評(píng)價(jià)程序》｜環(huán)境因素識(shí)別更新及時(shí)，重要環(huán)境因素評(píng)價(jià)合理｜√｜A4｜合規(guī)義務(wù)及合規(guī)性評(píng)價(jià)過(guò)程｜人力資源部｜所有部門(mén)｜
6.
1.3/
9.
1.2｜《法律法規(guī)和其他要求控制程序》/《合規(guī)性評(píng)價(jià)控制程序》｜法律法規(guī)更新及時(shí)，合規(guī)性評(píng)價(jià)每年不低于1次｜√｜A5｜績(jī)效評(píng)價(jià)管理過(guò)程｜質(zhì)量部、人力資源部｜所有部門(mén)｜
9.1｜《iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量控制程序》、《環(huán)境、職業(yè)健康安全監(jiān)視和測(cè)量控制程序》｜iso三體系認(rèn)證出廠合格率95%，顧客滿意率≥93%｜環(huán)境、職業(yè)危害因素檢測(cè)達(dá)標(biāo)率：100%｜√｜√｜√｜

A6｜內(nèi)部審核過(guò)程｜質(zhì)量部｜所有部門(mén)｜
9.2｜《內(nèi)部審核控制程序》/內(nèi)部審核有效實(shí)施率100%｜√｜√｜√｜

A7｜管理評(píng)審過(guò)程｜管理層、質(zhì)量部｜所有部門(mén)｜
9.3｜《管理評(píng)審控制程序》/改進(jìn)事項(xiàng)完成率100%

ISO14001：2015iso三體系認(rèn)證信息總策劃

章條標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)號(hào)
4.1理解組織及其所處的環(huán)境

4組織所
4.2理解相關(guān)方需求和期處的望
4.3確定環(huán)境管理體系范環(huán)境

證據(jù)個(gè)數(shù)證據(jù)（記錄、實(shí)物等）

iso三體系認(rèn)證化信息-規(guī)范

ER
4.1-01《組織環(huán)境外部因素識(shí)別清單》ER
4.1-02《組織環(huán)境內(nèi)部因素識(shí)別清單》ER
4.1-03《組織績(jī)效監(jiān)視分析和評(píng)價(jià)改進(jìn)》ER
4.2-01《相關(guān)方的需求和期望》ER
4.3-01《環(huán)境管理體系的范圍》ER
4.4-01《EMS總過(guò)程識(shí)別分析》ER
4.4-02《EMS各過(guò)程流程圖》ER
5.1-01《環(huán)境管理體系承諾》

31121

圍
4.4環(huán)境管理體系

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾.

5領(lǐng)
5.2環(huán)境方針ED
5.
2.1-2016環(huán)境方針控制規(guī)范導(dǎo)作用
5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)ED
5.
3.1-2016各部門(mén)質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限ED
5.
3.2-2016各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求限

ER
5.3-01《EMS條款職責(zé)分配表》ER
5.3-02《管理體系業(yè)務(wù)流程權(quán)限》ER
5.3-03《重點(diǎn)環(huán)境職健安全崗位職權(quán)》

2

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.
1.1總則
6.
1.2環(huán)境因素

6策劃
6.
1.3合規(guī)義務(wù)ED
6.
1.1-2016環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制規(guī)范

ED
6.
1.2-2016環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)控制規(guī)范

ER
6.
1.1-01《風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇識(shí)別應(yīng)對(duì)過(guò)程流程及實(shí)施》ER
6.
1.1-02《風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)識(shí)別措施評(píng)價(jià)表》ER
6.
1.1-03《環(huán)境管理體系SWOT分析》ER
6.
1.2-01《環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)》ER
6.
1.2-02《重要環(huán)境因素清單》ER
6.
1.3-01《法律法規(guī)和其他要求清單》ER
6.
1.3-02《合規(guī)性義務(wù)清單》ER
6.
1.3-03《監(jiān)測(cè)

ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)成文信息要求一覽表

條款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范圍規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證術(shù)語(yǔ)和定義組織的背景理解組織及其背景理解利益相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過(guò)程領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)和承諾領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理體系承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針組織角色、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃申報(bào)策劃支持資源總則人員執(zhí)行與iso三體系認(rèn)證化信息要求質(zhì)量管理體系范圍描述引用iso三體系認(rèn)證描述責(zé)任者完成時(shí)間備注

環(huán)境分析過(guò)程，SWOT分析報(bào)告（包括內(nèi)外部環(huán)境描述與優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)機(jī)遇挑戰(zhàn)分析結(jié)論），公司宗旨、戰(zhàn)略方向描述；風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃利益相關(guān)方及其要求清單（動(dòng)態(tài)監(jiān)控和審查，必要時(shí)更新清單）質(zhì)量管理體系范圍描述章魚(yú)圖，過(guò)程分析烏龜圖清單，過(guò)程順序圖，過(guò)程關(guān)系矩陣，過(guò)程、職能分配矩陣表，質(zhì)量管理體系大綱，iso三體系認(rèn)證化信息清單

總經(jīng)理質(zhì)量管理責(zé)任承諾書(shū)（手冊(cè)）書(shū)面質(zhì)量方針（宣傳張貼）、需要時(shí)傳達(dá)給利益相關(guān)方(告知書(shū)）職能分配矩陣表、部門(mén)職責(zé)和權(quán)限描述（選）、崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程及程序；SWOT分析報(bào)告，流程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)保證計(jì)劃；過(guò)程圖、FMEA/CP質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)控制管理過(guò)程烏龜圖，質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)管理程序，質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)計(jì)劃若申報(bào)時(shí)，基于風(fēng)險(xiǎn)考慮修改iso三體系認(rèn)證或重新分配資源、職責(zé)和權(quán)限，更新SWOT分

內(nèi)

部

檢

查

表

檢查日期：

審核員：

過(guò)程iso認(rèn)證流程建議｜P1組織環(huán)境｜過(guò)程主要負(fù)責(zé)人｜高層｜

.過(guò)程涉及iso三體系認(rèn)證｜《組織環(huán)境外部因素識(shí)別清單》等｜

標(biāo)準(zhǔn)條款要求｜方法、內(nèi)容｜記錄｜評(píng)價(jià)｜

5.2質(zhì)量方針｜
6.2質(zhì)量目標(biāo)｜與相關(guān)人及負(fù)責(zé)人面談、詢(xún)問(wèn)對(duì)質(zhì)量方針的理解及質(zhì)量目標(biāo)分解實(shí)際情況｜經(jīng)過(guò)面談、相關(guān)人員的了解掌握質(zhì)量方針和目標(biāo)｜√｜

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施｜6風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范｜已規(guī)定記錄｜4組織環(huán)境｜《組織環(huán)境外部因素識(shí)別清單》｜《組織環(huán)境內(nèi)部因素識(shí)別清單》｜《組織績(jī)效監(jiān)視分析和評(píng)價(jià)改進(jìn)》｜《相關(guān)方需求和期望》｜《質(zhì)量管理體系的范圍》｜《QMS總過(guò)程流程》｜《QMS總過(guò)程識(shí)別分析匯總》｜《工藝流程與管理過(guò)程關(guān)聯(lián)圖》｜√｜

過(guò)程特性：｜是｜否｜下述有關(guān)支持過(guò)程（風(fēng)險(xiǎn)）問(wèn)題是否已明確｜是｜否｜

是否明確執(zhí)行者？｜√｜使用什么（材料、設(shè)備）｜√｜是否已定義過(guò)程？｜√｜有誰(shuí)進(jìn)行（技能、培訓(xùn)）｜√｜過(guò)程是否已經(jīng)被iso三體系認(rèn)證化？｜√｜使用哪些主要標(biāo)準(zhǔn)？（測(cè)量、評(píng)估）｜√｜是否已明確過(guò)程相關(guān)接口？｜√｜如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）｜√｜過(guò)程是否已經(jīng)被監(jiān)控？｜√｜是否保持了記錄？｜√｜

序號(hào)｜問(wèn)題｜審核記錄｜評(píng)價(jià)｜

符合｜不符合｜

1｜開(kāi)展過(guò)程活動(dòng)的條件（審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：

?P1組織環(huán)境

?P2領(lǐng)導(dǎo)作用

?P3風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇

?P4經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

?P5基礎(chǔ)設(shè)施

?P6監(jiān)測(cè)資源

?P7人力資源

?P8知識(shí)信息

?P9iso三體系認(rèn)證服務(wù)要求

?P10iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)

?P11外部提供

?P12生產(chǎn)服務(wù)提供

?P13標(biāo)識(shí)追溯

?P14售后服務(wù)

?P15放行

?P16不合格?P17內(nèi)部審核

?P18管理評(píng)審

?P19改進(jìn)

審核員：過(guò)程iso認(rèn)證流程建議｜P1 組織環(huán)境｜過(guò)程主要負(fù)責(zé)人｜ 高層｜

.過(guò)程涉及iso三體系認(rèn)證｜《組織環(huán)境外部因素識(shí)別清單》等｜

標(biāo)準(zhǔn)條款要求｜方法、內(nèi)容｜記錄｜評(píng)價(jià)｜

5.2質(zhì)量方針｜
6.2質(zhì)量目標(biāo)｜與相關(guān)人及負(fù)責(zé)人面談、詢(xún)問(wèn)對(duì)質(zhì)量方針的理解及質(zhì)量目標(biāo)分解實(shí)際情況｜經(jīng)過(guò)面談、相關(guān)人員的了解掌握質(zhì)量方針和目標(biāo)｜√｜

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施｜ 6風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范｜已規(guī)定記錄｜ 4 組織環(huán)境｜《組織環(huán)境外部因素識(shí)別清單》｜《組織環(huán)境內(nèi)部因素識(shí)別清單》｜《組織績(jī)效監(jiān)視分析和評(píng)價(jià)改進(jìn)》｜《相關(guān)方需求和期望》｜《質(zhì)量管理體系的范圍》｜《QMS總過(guò)程流程》 ｜《QMS總過(guò)程識(shí)別分析匯總》｜《工藝流程與管理過(guò)程關(guān)聯(lián)圖》｜√｜

過(guò)程特性：｜是｜否｜下述有關(guān)支持過(guò)程（風(fēng)險(xiǎn)）問(wèn)題是否已明確｜是｜否｜

是否明確執(zhí)行者？｜√｜使用什么（材料、設(shè)備）｜√｜是否已定義過(guò)程？｜√｜有誰(shuí)進(jìn)行（技能、培訓(xùn)）｜√｜過(guò)程是否已經(jīng)被iso三體系認(rèn)證化？｜√｜使用哪些主要標(biāo)準(zhǔn)？（測(cè)量、評(píng)估）｜√｜是否已明確過(guò)程相關(guān)接口？｜√｜如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）｜√｜過(guò)程是否

危險(xiǎn)源識(shí)別是職業(yè)健康安全管理體系需要的。質(zhì)量管理體系是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

新版質(zhì)量管理體系中組織應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)根據(jù)組織的內(nèi)外環(huán)境，資源等予以識(shí)別，并采取相應(yīng)措施，減少或降低風(fēng)險(xiǎn)，增加機(jī)遇。

危險(xiǎn)源 ，那是職業(yè)健康安全管理體系所要求識(shí)別的。

風(fēng)險(xiǎn)指不確定的影響，負(fù)面的影響常稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)，正面的影響常稱(chēng)為機(jī)遇。所以，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可以理解為一個(gè)詞。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，而我們又希望能奔向目標(biāo)，不出差錯(cuò)。我們需要采取必要的措施，盡可能地識(shí)別、策劃、控制那些風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)機(jī)遇出現(xiàn)時(shí)，要能利用、抓住機(jī)遇。

建立過(guò)程，指對(duì)這些活動(dòng)要進(jìn)行分析研究，識(shí)別這些活動(dòng)的輸入和結(jié)果，分析并規(guī)定活動(dòng)需要遵守的要求，有時(shí)還可能策劃相應(yīng)的目標(biāo)，落實(shí)相關(guān)職責(zé)和權(quán)限等。具體可參考質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法的概念，相通的。

建立過(guò)程，沒(méi)說(shuō)每有過(guò)程一定要形成文件。是否需要形成文件，應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要。文件有文件的價(jià)值，也有文件的負(fù)擔(dān)。
6.
1.1最后一句，說(shuō)明有些文件是有必要策劃的。注意，記錄也是一種文件。

ISO14001：2015標(biāo)準(zhǔn)第
6.
1.1條文要求首先要識(shí)別需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇有哪些，通常會(huì)考慮
4.1組織所處環(huán)境、
4.2相關(guān)方要求和合規(guī)義務(wù)、
4.3體系范圍以及環(huán)境因素識(shí)別等結(jié)果。最終結(jié)果應(yīng)該是可以列出風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇清單。

識(shí)別出哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，可以圍繞三方面考慮：
1.會(huì)影響企業(yè)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；
2.預(yù)防或減少不期望的影響（如污染預(yù)防），包括外部對(duì)企業(yè)的影響（如外界噪聲對(duì)服務(wù)提供的影響）；
3.持續(xù)改進(jìn)（通常是針對(duì)機(jī)遇而言的）。