被人熱吻
CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認證，還是其他國家生產(chǎn)的iso三體系認證，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明iso三體系認證符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認證提出的一種強制性要求。
手術顯微鏡出口到歐盟必須進行CE認證。
蕊蕊
手術顯微鏡屬于醫(yī)療器械iso三體系認證。在歐盟，此類醫(yī)療器械iso三體系認證必須符合Directive 93/42/EEC指令。對于符合此指令的iso三體系認證，可以通過公證機構（Notify Body）進行CE（CONFORMITE EUROPEENNE）證書的申請，iso三體系認證貼有“CE”標志可在歐盟各成員國內(nèi)自由流通。其他國家或地區(qū)的醫(yī)療器械iso三體系認證要進入歐盟市場也需符合相應指令和通過CE認證。
目前歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR已經(jīng)按照類別分時間開始實施。新的MDR是歐盟更高層級的法律法規(guī)。
歐盟將醫(yī)療器械分4類進行監(jiān)管，即I，IIa，IIb，III（III類最高，監(jiān)管最嚴格）。不管按照Directive 93/42/EEC指令還是新的MDR法規(guī)，手術顯微鏡都屬于I類。
三順先森
2022-06-28 12:05:02 321查看 3回答
裹緊我的小棉襖
2022-06-29 08:05:02 272查看 10回答
小瓶蓋
2022-07-01 18:05:02 546查看 6回答
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