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2022-07-14 12:21:01

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2022-08-18 20:37:44

iso 13485是什么標準

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿iso三體系認證立項、iso認證開發(fā)、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認證申報、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生...

3個回答 2022-08-10 01:33:42

FDA要求工廠必須通過13485，我們成品裝配廠是13485，但PCBA是外發(fā)的，這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎？

FDA是美國食品藥品管理局，是執(zhí)法機構，iso三體系認證出口美國必需通過美國FDA官方申報備案，有必要的進行iso三體系認證相關的檢測。ISO13485是國際質(zhì)量管理體系認證，是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。目前做美國FDA認證沒有要求一定要進行ISO13485體系認證，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認證時是需要進...

5個回答 2022-08-15 09:22:18

請問13485內(nèi)審員培訓主要講些什么內(nèi)容

【課程描述】ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法...

3個回答 2022-08-27 10:29:45

ISO 13485認證價格是多少？

價格跟貴公司的人員規(guī)模有關的！和體系的復雜程度

3個回答 2022-08-28 12:31:36

13485 審核員

沒有可能，國內(nèi)的醫(yī)療器械體系審核有藥監(jiān)局或華光主導。銷售經(jīng)歷不能做為報考審核員的有效工作經(jīng)歷。

4個回答 2022-09-01 03:20:09

關于ISO 13485體系問題

就看你們實際工作中有沒有設計和開發(fā)了，如果沒有，可以刪減。

3個回答 2022-10-28 19:47:02

13485認證到期怎么辦

認證到期了，你原先的認證機構會通知你在認證的，或者你可以申請轉(zhuǎn)換認證機構從新初審

2個回答 2022-11-12 05:56:07

ⅠSO 13485:2016轉(zhuǎn)換成我國標準是哪個標準？

YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同采用ISO 13485:2016。

2個回答 2022-11-12 14:04:14

13485體系中外來文件修改需要填寫什么

親您好，對外來文件更新，要填寫《文件更新申請書》，經(jīng)質(zhì)量部負責人，所技術負責人確認后，將標準，規(guī)程發(fā)送到檢測人員手中，并要求檢測人員對照新、舊標準或規(guī)程，認真填寫《更新標準、規(guī)程能力評審表》交與質(zhì)量部，再由所技術負責人審核，認為填寫內(nèi)容(如計量標準儀器配置、人員技術狀況、環(huán)境條件...

2個回答 2022-11-21 03:05:20

iso 13485是什么標準

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和...

3個回答 2023-01-14 10:02:33

iso 13485針對眼鏡有什么標準？

這方面并沒有什么標準，只是有鏡片來決定它的規(guī)格，沒什么特殊的

2個回答 2023-01-18 22:29:24

哪里可以提供ISO 13485 主任審核員培訓？

BSI可以提供IRCA認可的ISO13485主任審核員培訓。

2個回答 2023-01-19 05:56:38