醫(yī)療器械ce認(rèn)證程序及具體流程，泰州醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程

易成盛事體系認(rèn)證 2022-09-25 17:50

【摘要】小編為您整理醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)程序、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程，知多少、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎樣的、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎樣的、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證CE認(rèn)證怎么做，流程相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)程序？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國(guó)內(nèi)很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

注意選擇的機(jī)構(gòu)要有公告號(hào),

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國(guó)內(nèi)很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程，知多少？

您好，奧咨達(dá)為您解答：由于不知道您的具體產(chǎn)品信息，所以給予您不同醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：
1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍；
2、確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)；
3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序；
4、選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)；
5、確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化；
7、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)定程序；
8、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎樣的？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多單位語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證咨詢標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)iso三體系認(rèn)證提出的一種強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械出口到歐盟必須進(jìn)行CE認(rèn)證咨詢。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎樣的？

做CE可以打我手機(jī)、我名字是我手機(jī)號(hào) 意斯歐-小董

按照93/42/EEC指令，首先要對(duì)器械進(jìn)行分類，如果是I類器械，一般找個(gè)機(jī)構(gòu)測(cè)試一下寫個(gè)符合聲明，找個(gè)歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認(rèn)證方式，找一家有NB號(hào)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測(cè)試，審核通過(guò)即可取得CE證書。NB機(jī)構(gòu)一定要選歐盟國(guó)家的。比如TUV SUD南德，BSI英標(biāo)，捷克ITC等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證CE認(rèn)證怎么做，流程？

展開全部 iso三體系認(rèn)證要順利通過(guò)CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。第一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。獲得CE標(biāo)志的一般程序目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認(rèn)證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟
四、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè) 等）來(lái)證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。步驟
五、iso三體系認(rèn)證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認(rèn)證、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō) ，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的iso三體系認(rèn)證。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

iso三體系認(rèn)證要順利通過(guò)CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。第一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。獲得CE標(biāo)志的一般程序目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認(rèn)證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟
四、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè) 等）來(lái)證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。步驟
五、iso三體系認(rèn)證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認(rèn)證、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō) ，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的iso三體系認(rèn)證。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?
1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;
2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書;
3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);
4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料;
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);
7、測(cè)試報(bào)告(TestingReport);
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式);
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
10、CE符合聲明(DOC);各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、完成CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)