南京iso13485醫(yī)療認(rèn)證辦理，南京iso13485醫(yī)療認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個多少錢？

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的 ；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進作用。

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的 ；30人左右費用大概在
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南京做ISO13485認(rèn)證 一類醫(yī)療器材 具體費用多少 咨詢認(rèn)證費用的構(gòu)成有哪些？

取決于你想找什么樣的咨詢公司（這又取決于你認(rèn)證咨詢的動機（純?yōu)槟米C還是想提升管理）純?yōu)槟米C搞定相對速度快成本小不過幫助不大，想提升管理周期長培訓(xùn)多）和認(rèn)證咨詢公司（想要知名機構(gòu)還是要性價比高的，或者客戶有指定）。華光的證不便宜。

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓(xùn)部門，其中一項就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485醫(yī)療機械程序文件—服務(wù)控制程序？

1 目的對服務(wù)過程進行控制，以保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍適用于服務(wù)過程控制。3職責(zé)銷售部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序
4.1服務(wù)提供：
4.
1.1銷售服務(wù)計劃的確定：a、對于常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷售部根據(jù)供銷部提供的“計劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排采購。b、對于非常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷售部根據(jù)供銷部提供的iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求，編制“采購?fù)ㄖ獑巍保⒚鱥so三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證流程建議、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排采購。
4.
1.2生產(chǎn)批號的確定：采購部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號則為20XX0608。
4.
1.3工藝iso三體系認(rèn)證的制定：生技部應(yīng)依照各個申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，編制各個iso三體系認(rèn)證《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》、《最終檢驗規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝iso三體系認(rèn)證，報管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。
4.
1.4零部件檢測控制：采購的貨品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領(lǐng)用。應(yīng)經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。
4.
1.5生產(chǎn)設(shè)備和計量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運行記錄”；計量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。bd

ISO13485醫(yī)療機械程序文件—產(chǎn)品實現(xiàn)？

1目的確定采購iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。2范圍適用于企業(yè)iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的控制。3職責(zé)
3.1采購部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝iso三體系認(rèn)證的提供與執(zhí)行。
3.2供銷部負(fù)責(zé)顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。
3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量、標(biāo)識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。
3.4倉庫負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證的貯存、防護、標(biāo)識及可追溯性控制。4工作程序iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制iso三體系認(rèn)證。
4.1《iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.1條款）
4.2《與顧客有關(guān)的過程控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.2條款）
4.3《采購控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.3條款）
4.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.4條款）