醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準有哪些，醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準

醫(yī)療器械牽涉哪些體系或標準？

YY0287 idt ISO13485 2003,質量管理體系標準ISO14969 2003 13485應用指南上兩個是行業(yè)標準GB970
6.2 醫(yī)療器械電氣通用標準 這個是器械電氣標準FDA 美國方面的還有器械不同方向的許可，例如X射線方面需要有輻射安全許可等等歡迎補充...............................

1998年我們的生產經理在墻壁上掛了個標語，推行9001，貫徹gmp，執(zhí)行ce-mark,邁向fda。當時是這個醫(yī)療器材工廠的匆匆過客，沒弄的太明白

那已經算很早了，98年我這邊的公司才剛成立1年

醫(yī)療器械注冊產品標準YZB是不是醫(yī)療器械質量管理體系認證？

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關的質量體系認證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

醫(yī)療器械注冊產品標準YZB是不是醫(yī)療器械質量管理體系認證？

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質量體系，這兩個行業(yè)前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進行申報。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復工復產要經過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產了。我們的一些供應商，也是直接轉行去做口罩了，我們的iso三體系認證都暫時不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯，但是其iso三體系認證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應的資質才能銷售的，即取得申報證，不管是國內、還是國外；我們國內取得申報證后，還要取得相應的生產許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質量體系QS。質量體系QS做什么？質量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質量體系呢，包括質量手冊、程序iso三體系認證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認證開始研發(fā)時，得制定一個iso三體系認證iso認證的控制流程，即這個iso三體系認證分幾個階段去iso認證，每個階段要完成什么內容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應商，如何去確認樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范?？偟膩碚f，質量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認證研發(fā)的時候，申報人員RA就要識別我們所研發(fā)的iso三體系認證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標準啊、iso三體系認證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認證研發(fā)出來后，那么要聯系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗拿到檢驗報告；如果有些iso三體系認證要臨床的話，那還要聯系醫(yī)療機構進行臨床試驗哦。還有，準備申報資料交藥監(jiān)局審評，可能還要發(fā)補整改，最后拿到申報證。還有拿生產許可證等等。所以，這兩個崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧！??！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好

iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件——醫(yī)療器械質量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。
2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證咨詢情況的有關證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質量標準、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進iso體系證書。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、iso體系證書質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告