質量管理體系建立步驟是什么？iso9000質量管理體系建立步驟是什么？

易成盛事體系認證 2022-06-27 12:50

【摘要】小編為您整理質量管理體系建立步驟、ISO9000質量管理體系建立的步驟、品質管理體系建立步驟、質量管理體系建立的步驟是怎樣的、建立ISO13485質量管理體系步驟有哪些相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！

質量管理體系建立步驟？

建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷質量體系的策劃與iso認證，質量體系iso三體系認證的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟質量管理體系怎么建立？分哪幾個步驟？建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷質量體系的策劃與iso認證，質量體系iso三體系認證的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟質量體系的策劃與iso認證階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結構，配備資源等方面。質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系iso三體系認證的適用性和有效性。審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系iso三體系認證是否覆蓋了所有主要質量活動，各iso三體系認證之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認證操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。

建立和實施質量管理體系可以分為以下8個步驟：
1.確定顧客和其它相關方的需求和期望。
2.建立組織的質量方針和質量目標。
3.確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責。
4.確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源。
5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。
6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。
7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。
8.建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進現(xiàn)有質量管理體系的工作。按照iso9000：2000要求建立質量管理體系，是國際標準化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗的基礎上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、國際化的管理方法。質量管理體系的建立和實施分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運行。（一）前期準備階段
1、思想準備組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高iso三體系認證（或服務）質量，更好地滿足顧客需求。（（2

建立和實施質量管理體系可以分為以下8個步驟：
1.確定顧客和其它相關方的需求和期望。
2.建立組織的質量方針和質量目標。
3.確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責。
4.確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源。
5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。
6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。
7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。
8.建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進現(xiàn)有質量管理體系的工作。按照ISO9000：2000要求建立質量管理體系，是國際標準化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗的基礎上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、國際化的管理方法。質量管理體系的建立和實施分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運行。（一）前期準備階段
1、思想準備組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高iso三體系認證（或服務）質量，更好地滿足顧客需求。（（2

ISO9000質量管理體系建立的步驟？

iso9000質量管理體系認證咨詢建立的步驟建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷質量體系的策劃與iso認證，質量體系iso三體系認證的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。質量體系的策劃與iso認證該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結構，配備資源等方面。
一、教育培訓，統(tǒng)一認識質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：1．通過介紹質量管理和質量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按單位（國際）標準建立質量體系的認識。3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。這二層次的人員是建設、完善對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。

品質管理體系建立步驟？

建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷質量體系的策劃與iso認證，質量體系iso三體系認證的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟質量管理體系怎么建立？分哪幾個步驟？建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷質量體系的策劃與iso認證，質量體系iso三體系認證的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟質量體系的策劃與iso認證階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結構，配備資源等方面。質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系iso三體系認證的適用性和有效性。審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系iso三體系認證是否覆蓋了所有主要質量活動，各iso三體系認證之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認證操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。

建立和實施品質管理體系可以分為以下8個步驟：
1.確定顧客和其它相關方的需求和期望。
2.建立組織的品質方針和品質目標。
3.確定實現(xiàn)品質目標所必需的過程和職責。
4.確定和提供實現(xiàn)品質目標必需的資源。
5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。
6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。
7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。
8.建立和應用持續(xù)改進品質管理體系的過程。該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進現(xiàn)有品質管理體系的工作。按照ISO9000：2015要求建立品質管理體系，是國際標準化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗的基礎上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、國際化的管理方法。品質管理體系的建立和實施分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運行。（一）前期準備階段
1、思想準備組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化品質管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高iso三體系認證（或服務）品質，更好地滿足顧客需求。

質量管理體系建立的步驟是怎樣的？

建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷質量體系的策劃與iso認證，質量體系iso三體系認證的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。質量體系的策劃與iso認證該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結構，配備資源等方面。????
一、教育培訓，統(tǒng)一認識質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。??主要培訓：*1．通過介紹質量管理和質量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；*2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按單位（國際）標準建立質量體系的認識。????*3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。??這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮?ISO9000族標準有關內(nèi)容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。??第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認證質量形成全過程有關的作業(yè)人員。??對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內(nèi)容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。
二、組織落實，擬定計劃盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。????第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：*1．體系建設的總體規(guī)劃；*2．制訂質量方針和目標；*3．按職能部門進行質量職能的分解。??第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。??這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立要素工作小組。??根據(jù)各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“iso認證控制”一般應由iso認證部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：*1．目標要明確。????要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？*2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關系。??*3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。?? 以上是我對于這個問題的解答，希望能夠幫到大家。

建立ISO13485質量管理體系步驟有哪些？

一、領導決策 ISO13485質量管理體系需要領導者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行為做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
二、成立工作組 ISO13485質量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成為組織今后ISO13485質量管理體系運行的骨干力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)?？纱罂尚。蓪Ｂ毣蚣媛?，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
三、人員培訓工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。
四、風險管理評估 ISO13485質量管理體系的基礎是風險管理評估。組織應為此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)iso三體系認證相關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該iso三體系認證的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
五、體系策劃與iso認證體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
六、ISO13485質量管理體系iso三體系認證編制 ISO13485質量管理體系具有iso三體系認證化管理的特征。編制體系iso三體系認證是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系iso三體系認證還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
七、體系試運行體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序iso三體系認證及作業(yè)規(guī)程等iso三體系認證的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
八、內(nèi)部審核 ISO13485質量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內(nèi)部審核。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在iso三體系認證預審時，應重點關注和判斷體系iso三體系認證的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系iso三體系認證要求去運作.
九、管理評審管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供較高管理者評審。較高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證咨詢的決定。 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。參考：stxrz/iso13485/195
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iso13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由sca/tc221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。