iso20002和gmp認(rèn)證的區(qū)別，iso20002和iso9001區(qū)別

GMP和ISO13485的區(qū)別？

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒(méi)飯吃 可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

您好，醫(yī)療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關(guān)系是這樣的： 醫(yī)療器械gmp——對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)，是針對(duì)體系考核的 iso13485——不是中國(guó)的體系法規(guī)，在中國(guó)銷售不要求； iso9000——不是針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的。 下面我將為您簡(jiǎn)述這三者的簡(jiǎn)介，希望對(duì)您有所幫助。 【醫(yī)療器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將gmp定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 gmp是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證咨詢是單位依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。 藥品gmp認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 【iso9000】： iso9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本，iso9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由tc176（tc176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是iso12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的iso三體系認(rèn)證。 iso（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 iaf （國(guó)際認(rèn)可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證咨詢。 iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)單位大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)iso9001認(rèn)證咨詢的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)iso9001:2008的要求，并增強(qiáng)與iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《質(zhì)量管理體系要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于 2008 年底發(fā)布 gb/t 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證咨詢證書均為iso9001:2008認(rèn)證咨詢證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照iso9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行iso9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個(gè)組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。 【iso13485】： iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)iso13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。 美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

GMP與ISO9000的區(qū)別？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。iso9000是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。側(cè)重于企業(yè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理方法。也就是說(shuō)：
1、GMP適用的范圍小一些。ISO9000范圍大些。
2、GMP除關(guān)注內(nèi)部管理外還關(guān)注設(shè)備設(shè)施的布置等，ISO9000更關(guān)注的是企業(yè)的管理能力。

GMP具有針對(duì)性；分單位GMP(推薦性iso三體系認(rèn)證)和國(guó)際GMP（包括：食品，非處方藥，藥品，醫(yī)療器械）；iso三體系認(rèn)證出（FDA）客人非常重視.ISO9000現(xiàn)在國(guó)內(nèi)做的很爛，幾乎只要出錢就可以拿證，且又便宜，但最終還是害了企業(yè)，因?yàn)楫吘苟际潜砻婀ぷ?。真正?dǎo)入體系的并不多。

GMP， 中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求；ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本，ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì))制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的iso三體系認(rèn)證。

綠色食品認(rèn)證與gmp認(rèn)證的區(qū)別？

認(rèn)證咨詢既要看你的認(rèn)證咨詢產(chǎn)品，還要看你的業(yè)態(tài)。GMP是加工咱們單位藥品和食品分別管理，批號(hào)不同。HACCP和食品認(rèn)證咨詢，適用于食品。G字開頭的，多是強(qiáng)制性要求。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1．GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。質(zhì)量工程師報(bào)名時(shí)間 2． GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。??ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。?? 3． GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)單位或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。??ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

1．GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。質(zhì)量工程師報(bào)名時(shí)間 2． GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。??ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。?? 3． GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)單位或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。??ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

iso9000,gmp,haccp三者間有何種聯(lián)系和區(qū)別？

iso9000重要就是做質(zhì)量體系方面的，gmp是藥品安全方面的，haccp是關(guān)于傳統(tǒng)食品安全方面的

iso 注重體系，gmp關(guān)心流程，haccp則集中于關(guān)鍵點(diǎn)的控制

聯(lián)系：三者都是質(zhì)量管理體系，都以過(guò)程方法為基礎(chǔ)，都期望提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。區(qū)別：ISO9001 是通用的，GMP是專門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的，HACCP是專門針對(duì)食品行業(yè)的。后兩者都有相關(guān)法律、安全上的特殊要求。