ce產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，產(chǎn)品ce認(rèn)證

醫(yī)療產(chǎn)品ce認(rèn)證？

你好，醫(yī)療器材申請(qǐng)CE認(rèn)證咨詢，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在歐盟分為1類，2A類，2B類，3類共4類。 紗布和繃帶屬于1類iso三體系認(rèn)證，也就是風(fēng)險(xiǎn)最低的iso三體系認(rèn)證，CE認(rèn)證咨詢要求相對(duì)較低。

如果是普通繃帶和紗布，就是最普通一類iso三體系認(rèn)證。 如果帶有滅菌（殺菌）。 那就是一類殺菌類。 需要你們企業(yè)建立ISO13485醫(yī)療體系。 還需要對(duì)你們廠家現(xiàn)場(chǎng)審核。 我這里辦理咨詢CE認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。

針對(duì)醫(yī)療器材申請(qǐng)CE認(rèn)證咨詢，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在歐盟分為1類，2A類，2B類，3類共4類。 醫(yī)用耗材屬于1類iso三體系認(rèn)證，也就是風(fēng)險(xiǎn)最低的iso三體系認(rèn)證，所以申請(qǐng)也是蠻簡(jiǎn)單的

產(chǎn)品CE認(rèn)證怎么做？

需要準(zhǔn)備好所需資料后，提交至第三方認(rèn)證咨詢實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行iso三體系認(rèn)證檢測(cè)：
1.iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明書(shū)。
2.安全iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的iso認(rèn)證圖）。
3.iso三體系認(rèn)證技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
4.iso三體系認(rèn)證電原理圖。
5.iso三體系認(rèn)證線路圖。
6.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證咨詢標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證)。
7.整機(jī)或元部件認(rèn)證咨詢書(shū)復(fù)印件。
8.其他需要的資料。

CE認(rèn)證咨詢的流程：
一、咨詢您可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式，向我們提出初步的申請(qǐng)意向(如：哪幾類iso三體系認(rèn)證、申請(qǐng)何種認(rèn)證咨詢、具體的型號(hào)及規(guī)格、iso三體系認(rèn)證樣本及描述等)。我們將根據(jù)您所提供的大致情況，向你建議最佳的認(rèn)證咨詢方案,提出測(cè)試前的iso三體系認(rèn)證及圖紙等資料要求，并初步估算相關(guān)的費(fèi)用。同時(shí)，我們會(huì)向您提供《申請(qǐng)書(shū)》、《代理認(rèn)證通知書(shū)》等iso三體系認(rèn)證以備填寫(xiě)。
二、申請(qǐng)請(qǐng)您將簽字蓋章的《申請(qǐng)書(shū)》、《代理認(rèn)證通知書(shū)》返回我司，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)的資料；我們將在收到上述的iso三體系認(rèn)證及資料后，正式申報(bào)完成申請(qǐng)并確立項(xiàng)目號(hào)，同時(shí)擬定《認(rèn)證咨詢代理委托協(xié)議》（雙方締結(jié)的認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)條約，以明確相互的責(zé)任及義務(wù)，一式兩份）。
三、簽約請(qǐng)您將簽字蓋章的上述《協(xié)議》返回我司,并按《協(xié)議》條款支付相關(guān)費(fèi)用；我們將在收到簽字蓋章的《協(xié)議》和有關(guān)付款憑證后，指定項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)此項(xiàng)目，并選擇與合適的實(shí)驗(yàn)室和工程師聯(lián)系。
四、技術(shù)支持（可選擇）應(yīng)您的要求，我們的項(xiàng)目工程師會(huì)向您講解與您的iso三體系認(rèn)證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及安全要求；安排摸底測(cè)試和結(jié)構(gòu)預(yù)檢；將中文資料譯成英文等。上述技術(shù)支持的費(fèi)用水平將根據(jù)具體的工作量來(lái)確定。
五、送檢準(zhǔn)備我們的項(xiàng)目工程師會(huì)及時(shí)反饋同認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系的進(jìn)展情況，并通知您測(cè)試或重復(fù)測(cè)試的樣品要求和確切費(fèi)用，以及認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求簽署的一系列iso三體系認(rèn)證（如認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)表、結(jié)構(gòu)參數(shù)表、跟蹤服務(wù)協(xié)議等）。請(qǐng)您按要求準(zhǔn)備好樣品、iso三體系認(rèn)證資料、測(cè)試費(fèi)用，并送交我們的項(xiàng)目工程師。
六、送檢我們的項(xiàng)目工程師會(huì)將您提供的樣品、資料、費(fèi)用一并提交到相應(yīng)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室，并及時(shí)地跟蹤認(rèn)證咨詢項(xiàng)目的進(jìn)展情況、反饋測(cè)試信息，直至該項(xiàng)目結(jié)束。
七、重復(fù)測(cè)試如果測(cè)試出現(xiàn)不合格項(xiàng)，您可以進(jìn)行樣品整改，再次送樣，重復(fù)測(cè)試；也可以取消項(xiàng)目，在成熟時(shí)再提出申請(qǐng)。我們的工程師將給出整改意見(jiàn)，并協(xié)助您進(jìn)行樣品整改。
八、首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)始后，會(huì)有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)您工廠進(jìn)行首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗(yàn)（CE認(rèn)證咨詢除外），以考察工廠的測(cè)試和生產(chǎn)過(guò)程是否符合要求。通過(guò)該項(xiàng)檢查檢查，也是您取得認(rèn)證或證書(shū)的必要條件。我們的項(xiàng)目工程師可以協(xié)助您進(jìn)行有關(guān)的準(zhǔn)備工作。
九、后續(xù)服務(wù)(可選擇)在認(rèn)證咨詢結(jié)束以后，我們可以根據(jù)您的不同的要求提供一系列的年度服務(wù)，如：辦理標(biāo)簽及黃卡、來(lái)往函件及資料的翻譯、代付費(fèi)用、更換修改頁(yè)、申請(qǐng)申報(bào)等。（具體可參見(jiàn)《年度服務(wù)操作辦法》）“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書(shū)在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證咨詢標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)iso三體系認(rèn)證提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證咨詢是歐測(cè)主營(yíng)業(yè)務(wù)之一。

進(jìn)口產(chǎn)品有CE認(rèn)證嗎是不是只有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品出口才有ce認(rèn)證？

進(jìn)口的iso三體系認(rèn)證可以有CE認(rèn)證咨詢，也可以沒(méi)有，CE認(rèn)證咨詢主要針對(duì)歐洲的強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，國(guó)內(nèi)的話要3C認(rèn)證咨詢。

1.進(jìn)口到國(guó)內(nèi)的iso三體系認(rèn)證不需要CE認(rèn)證咨詢，但是符合3C的要進(jìn)行中國(guó)3C認(rèn)證咨詢。進(jìn)口iso三體系認(rèn)證是否有CE認(rèn)證咨詢這個(gè)要看他iso三體系認(rèn)證上或標(biāo)貼上是否有CE標(biāo)識(shí)。但進(jìn)口中國(guó)有沒(méi)有CE都行。
2.國(guó)產(chǎn)iso三體系認(rèn)證出口歐盟等單位某些CE指令要求加貼CE標(biāo)識(shí)的iso三體系認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)高的要做CE認(rèn)證咨詢。當(dāng)然歐盟指令覆蓋的單位的企業(yè)也要加貼CE標(biāo)識(shí)才可在成員國(guó)流通。當(dāng)然不是所有iso三體系認(rèn)證，一般如電器類、機(jī)械類、玩具類、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證等需要CE認(rèn)證咨詢。

進(jìn)口iso三體系認(rèn)證也可以有CE認(rèn)證咨詢啊。只是要進(jìn)來(lái)中國(guó)就必須要做中國(guó)承認(rèn)的認(rèn)證咨詢，例如3C等。 國(guó)產(chǎn)iso三體系認(rèn)證出口到歐洲或是認(rèn)可CE認(rèn)證咨詢的單位才需要CE認(rèn)證咨詢。

CE認(rèn)證產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)？

我想補(bǔ)充一下樓上的書(shū)法，CE認(rèn)證咨詢并不需工廠檢查。

匿名來(lái)問(wèn)的都是釣魚(yú)的

哪些產(chǎn)品需要ce認(rèn)證？

所有iso三體系認(rèn)證進(jìn)入歐盟市場(chǎng)都需要做抄CE認(rèn)證咨詢，區(qū)別旨在于你的指令不一樣，比如機(jī)械iso三體系認(rèn)證襲做MD，電子iso三體系認(rèn)證百做EMC LVD，無(wú)線iso三體系認(rèn)證做RED，一般iso三體系認(rèn)證做ROHS，特殊iso三體系認(rèn)證有其特殊的要求指令，所以還是要看你的度iso三體系認(rèn)證的。

ce認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證非常廣泛，幾乎是到歐盟單位的所有iso三體系認(rèn)證都需要做ce，主要有電器類、機(jī)械、壓力設(shè)備、醫(yī)療器械、建材、個(gè)人防護(hù)用品、燃具、娛樂(lè)用船、包裝iso三體系認(rèn)證、玩具、文具類iso三體系認(rèn)證等等

世通GTS 在CE認(rèn)證咨詢范圍內(nèi)的iso三體系認(rèn)證有以下：
1. 燃?xì)鉅t具?Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)
2.?載人的索道裝置?Cableway Installations to Carry Persons
3.?低電壓電氣設(shè)備?Low Voltage Electrical Equipment
4.?建筑iso三體系認(rèn)證?Construction Products
5.?使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)?Equipment and Protective Systems for Used in Potenti中證集團(tuán)iso認(rèn)證的王老師 Explosive Atmospheres (Atex)
6.?民用爆破器材?Explosives for Civil Uses
7.?燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐?Hot Water Boilers
8.?家用電冰箱或電冷柜?Household Refrigerators & Freezers
9.?升降機(jī)?Lift
10.?機(jī)械?Machinery 1
1.?航海設(shè)備?Marine Equipment 1
2. (普通)醫(yī)療器械?Medical Devices 1
3.?主動(dòng)可植入醫(yī)療器械?Active Implantable Medical Devices 1
4.?體外診斷醫(yī)療器械?In Vitro Diagnostic Medical Devices 1
5.?非自動(dòng)稱量?jī)x器?Non-automatic Weighing Instruments 1
6.?無(wú)線電及電信終端設(shè)備?Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE) 1
7.?個(gè)人防護(hù)設(shè)備?Personal Protective Equipment (PPE) 1
8.?簡(jiǎn)單壓力容器?Simple Pressure Vessels 1
9.?壓力設(shè)備?Pressure Equipment. 20.?休閑用船只?Recreational Craft. 2
1.?玩具?Toys 2
2.?跨歐洲高速列e69da5e6ba907a686964616f31333365656565車系統(tǒng)?Trans-European Conventional Rail System 2
3. 其它...... 基本上要出口歐盟的iso三體系認(rèn)證都在這里了，如果您的iso三體系認(rèn)證在以上iso三體系認(rèn)證的范圍內(nèi)，那就最可能要辦理咨詢CE認(rèn)證咨詢了。您可以做一個(gè)參考，希望我的回答可以幫助到您！