醫(yī)療器械體系認(rèn)證條件，iso醫(yī)療器械認(rèn)證條件

易成盛事體系認(rèn)證 2022-07-18 18:40

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醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大質(zhì)量事故。⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書(shū)；
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書(shū)的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書(shū)：

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評(píng)審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發(fā)過(guò)去哦，便宜折扣的……

國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報(bào)證，這些證書(shū)的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報(bào)證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書(shū)。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書(shū)。歐盟：需要ce證書(shū)和符合聲明。美國(guó)：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號(hào)。其他單位類似于中國(guó)的證書(shū)。質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書(shū)的。光有體系證書(shū)是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書(shū)。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核的豁免條件是什么？

下列三種情況可視同企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核：
一、企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。??獲得證書(shū)的質(zhì)量體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍應(yīng)包括申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)iso三體系認(rèn)證的種類。??
三、已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，其iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書(shū)在有效期內(nèi)的。總之，凡是通過(guò)其他方式已經(jīng)證明了企業(yè)質(zhì)量體系具有生產(chǎn)某種iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力，企業(yè)再申請(qǐng)不同規(guī)格型號(hào)的該iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)時(shí)就不必再對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行考核了，以避免重復(fù)檢查。