iso13485醫(yī)療器械質量體系，醫(yī)療器械iso13485
什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系？
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過ISO13485認證咨詢，結合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。ISO13485認證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認證的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險
什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系？
ISO13485是專門針對醫(yī)療器械生產和銷售的質量標準，如果想生產或者申報醫(yī)療器械公司必須先參加內審員培訓才行。
上弗銳達官網，上面有很詳細的解答。
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過ISO13485認證咨詢，結合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。ISO13485認證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認證的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險
ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？
原發(fā)布者:韓晨
ISO13485-醫(yī)療器械質量管理體系國際標準ISO13485醫(yī)療用具-質量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執(zhí)行.每個成員機構專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權代表此委員會.與ISO相關的單位或非單位的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準iso三體系認證方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發(fā)至各成員機構投票.作為國際標準發(fā)行,至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認證權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認證權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質量管理及相關醫(yī)療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理iso三體系認證品質保證,客戶要求,及品質體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質管理體系的要求,可被組織用來iso認證,開發(fā),生產,安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認證,開發(fā),和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來,包括認證咨詢結構,評定組織符合客戶及制定要求的能
iso即世界標準化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認證號，即醫(yī)療器械質量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。
ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質量管理體系，是全世界醫(yī)療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質量體系認證？
作為一種體系認證咨詢，是不應該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標志，那么企業(yè)就應該是受害者，理論上沒有大礙
ISO13485醫(yī)療器械質量理體系輔導計劃表？
序號｜咨詢階段｜咨詢項目｜計劃完成時間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識別確認｜二｜第一階段培訓｜2｜ISO13485:2016標準講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質量管理體系iso認證｜3｜風險管理評估｜總經理｜4｜崗位iso認證、部門和崗位職責的劃分｜總經理｜5｜質量方針和質量目標的iso認證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認證（程序、作業(yè)iso三體系認證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認證建立｜7｜手冊、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認證審批｜相關人員｜五｜iso三體系認證發(fā)布｜13｜iso三體系認證發(fā)布、體系運行總動員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓（iso三體系認證培訓）｜14｜質量手冊和程序iso三體系認證培訓｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認證培訓｜生產主管、班組長、操作人員、品質主管、品質員｜16｜質量記錄表格填寫輔導｜部門主管、相關人員｜七｜體系運行｜17｜體系iso三體系認證運行指導和檢查 ｜直到現場審核｜相關部門主管｜18｜iso三體系認證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓｜19｜內審員培訓｜第七周｜內審員｜九｜體系評價與改善｜階段｜20｜內部審核｜內審組、各部門｜21｜顧客滿意度測量評估分析｜業(yè)務部、管代｜22｜管理
