醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南
江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查收費嗎？
現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《申報管理辦法規(guī)定》，申報審查需要收費，國產(chǎn)的二類、三類器械具體收費情況由各省藥監(jiān)局制定。江蘇省目前還未出臺相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)。申報審查過程中的質(zhì)量體系核查不另外單獨收費。生產(chǎn)許可申請過程中的現(xiàn)場體系核查也不收費。
現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費的。
如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查？
1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。 3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 不適用項：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100% 4．進(jìn)行結(jié)果評定 奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球申報、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100%4．進(jìn)行結(jié)果評定奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球申報、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料包括哪些？
ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要遞交審核的資料包括：
1、管理體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、管理體系合同；
3、報關(guān)單；
4、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單；
5、企業(yè)銷售流程；
6、快遞信息；
7、企業(yè)簡介；
8、人數(shù)確認(rèn)單；
9、組織結(jié)構(gòu)圖；
10、體系運行指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證。（僅供參考）證書樣本：
ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要遞交審核的資料包括：
1、管理體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、管理體系合同；
3、報關(guān)單；
4、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單；
5、企業(yè)銷售流程；
6、快遞信息；
7、企業(yè)簡介；
8、人數(shù)確認(rèn)單；
9、組織結(jié)構(gòu)圖；
10、體系運行指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證。
（僅供參考）
證書樣本：
質(zhì)量管理體系核查申報在各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局網(wǎng)站上均有辦事指南，指南里面對所需要的資料都有做明確的說明以及對各項資料的要求均有做詳細(xì)的說明，所以你只需要去你們?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局網(wǎng)站上找到這個辦事指南，然后按照指南的要求準(zhǔn)備各項資料即可。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認(rèn)證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的現(xiàn)場考核？
醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，可以參照醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方式和方法。經(jīng)
過自查表的審查及現(xiàn)場查驗，參照兩個醫(yī)療器械質(zhì)量體系保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，考核組應(yīng)該做 出這個企業(yè)有無生產(chǎn)申請申報iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力。????《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
辦法》規(guī)定了判定規(guī)則，對
二、三類iso三體系認(rèn)證分別規(guī)定了重點考核項目，二類12項、三類21 項。重點項目全部合格，一般項目不合格不超過5項，判定為通過考核，達(dá)不到上述條 件，判定為整改后復(fù)核。
