快捷醫(yī)療體系審核指導(dǎo)，快捷醫(yī)療體系審核輔導(dǎo)

醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系考核？

如果你不是專業(yè)的人員的話，我覺得你不能完成任務(wù)。 體系考核，主要是看體系iso三體系認(rèn)證，包括一級(jí)二級(jí)三級(jí)iso三體系認(rèn)證。就是從你這個(gè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營的系統(tǒng)控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。小到每個(gè)工序都有指導(dǎo)書，每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備都有指導(dǎo)書。 要說的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業(yè)，只講這么點(diǎn)。 體系考核，主要還看質(zhì)量記錄。剛才將到的體系iso三體系認(rèn)證對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的控制，那就看質(zhì)量記錄了。比如我的iso認(rèn)證輸出iso認(rèn)證輸入的記錄，生產(chǎn)過程控制的記錄。iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)的記錄，設(shè)備維護(hù)的記錄等等等。當(dāng)然也涉及到公司人員的合同、培訓(xùn)之類的檔案的記錄。iso三體系認(rèn)證控制的話就涉及申報(bào)記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內(nèi)容。我就講了九牛一毛。 另外，我不覺得這完全是辦公室主任的職責(zé)。你可以多尋求公司所有部門配合你。

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請(qǐng)iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO90001/13485及0287相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證貫穿應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過程，建立和完善相應(yīng)的程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)指導(dǎo)書。請(qǐng)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點(diǎn)項(xiàng)及完成所有需要確認(rèn)及驗(yàn)證的報(bào)告。

醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)體系具體指哪些？

涉及的內(nèi)容較多，推薦您先去看看相應(yīng)的文檔，如有具體問題再進(jìn)行探討：

其體只要交的稅多，一榮壓百羞:質(zhì)量評(píng)價(jià)，不是良，就是優(yōu)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導(dǎo)計(jì)劃表？

序號(hào)｜咨詢階段｜咨詢項(xiàng)目｜計(jì)劃完成時(shí)間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識(shí)別確認(rèn)｜二｜第一階段培訓(xùn)｜2｜ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證｜3｜風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認(rèn)證、部門和崗位職責(zé)的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的iso認(rèn)證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認(rèn)證（程序、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認(rèn)證建立｜7｜手冊、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認(rèn)證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認(rèn)證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認(rèn)證審批｜相關(guān)人員｜五｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布｜13｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布、體系運(yùn)行總動(dòng)員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓(xùn)（iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)）｜14｜質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜生產(chǎn)主管、班組長、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫輔導(dǎo)｜部門主管、相關(guān)人員｜七｜體系運(yùn)行｜17｜體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行指導(dǎo)和檢查 ｜直到現(xiàn)場審核｜相關(guān)部門主管｜18｜iso三體系認(rèn)證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓(xùn)｜19｜內(nèi)審員培訓(xùn)｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評(píng)價(jià)與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門｜21｜顧客滿意度測量評(píng)估分析｜業(yè)務(wù)部、管代｜22｜管理

質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書？

質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書ZJQC--TG-3202:2001物業(yè)管理北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司發(fā)布日期：2001- 6 -16實(shí)施日期：2001- 6 - 16目錄目錄（1）前言（2）
1.范圍（3）
2.引用iso三體系認(rèn)證（3）
3.服務(wù)特點(diǎn)（3）
4.服務(wù)流程和關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)（5）
5.審核要點(diǎn)和方法（13）附錄A.相關(guān)的法律、法規(guī)（28）編制｜審核｜批準(zhǔn)｜版本/ 修訂｜實(shí)施日期｜何乃鴻｜文素娥｜曹春香｜1｜2001/6/16｜前言物業(yè)管理一般是指依照合同，對(duì)已竣工驗(yàn)收使用的各類房屋建筑和附屬配套設(shè)備及場地以經(jīng)營的方式進(jìn)行管理，同時(shí)對(duì)房屋區(qū)域周圍的環(huán)境、清潔衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、公共綠化、道路養(yǎng)護(hù)統(tǒng)一實(shí)施專業(yè)的管理，并向住戶提供多方面的綜合性服務(wù)。為保證本公司的審核員在審核時(shí)能夠準(zhǔn)確把握專業(yè)特點(diǎn)，使本公司的審核工作達(dá)到規(guī)定的水平，依據(jù)GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)，制訂本專業(yè)的審核作業(yè)指導(dǎo)書。本審核作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重專業(yè)上的要求，是通用審核要求的補(bǔ)充，不是替代本指導(dǎo)書的起草單位是北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司，主要起草人是：何乃鴻、李朝東、何春明1范圍本審核作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了按GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物業(yè)管理組織認(rèn)證咨詢審核的基本要求。本指導(dǎo)書的適用范圍是32K，對(duì)應(yīng)的專業(yè)小類為70.3c.4棚28

什么是is013485"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"的內(nèi)部審核？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 內(nèi)部審核有時(shí)也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，審核的對(duì)象是組織自己的管理體系，驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。它為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，其目的是證實(shí)組織的管理體系運(yùn)行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。內(nèi)部審核有時(shí)也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，審核的對(duì)象是組織自己的管理體系，驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。它為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，其目的是證實(shí)組織的管理體系運(yùn)行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。