藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要素包括,藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系五大要素

易成盛事體系認證 2023-01-19 16:34
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容?

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認證應當符合企業(yè)實際。iso三體系認證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

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藥品經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理體系?

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藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要怎樣做才能比較完善?

如果只是銷售藥品,不生產(chǎn)藥品,質(zhì)量管理體系中的第七章就要刪減,如果既生產(chǎn)又銷售,第七章就不能刪減。具體可對照標準編寫手冊和程序iso三體系認證,標準中規(guī)定的條款都要有程序iso三體系認證支撐。內(nèi)審、管理評審、iso三體系認證控制等六大程序必須有。其他根據(jù)需要可制定。


藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的概念是什么?

質(zhì)量體系是為了保證iso三體系認證質(zhì)量或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求,由組織機 構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。在藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全 完善的質(zhì)量體系,是使其所經(jīng)營藥品質(zhì)量、工作與服務質(zhì)量達到最優(yōu)化的重要 手段。


藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證主體是什么?

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則,適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。主要是對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理,建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系進行規(guī)范規(guī)定。具體的有對 管理職責、人員與培訓、設施與設備、進 貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、 銷售與售后服務;零售的質(zhì)量條款與之有差別但是大致一樣


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