醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行建議

易成盛事體系認(rèn)證 2023-01-27 12:16

【摘要】小編為您整理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、如何上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人、醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個行業(yè)前景如何、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)ISO認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

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如何上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況？

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請，申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 2000年05月22日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核： (一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。 (二)已實施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書在有效期內(nèi)的。 (三)已實施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。第三條申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后，報單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條企業(yè)在申請iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認(rèn)證》。其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場考核時查驗。第五條對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)申報資格。第九條企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” （附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告” [ 附件1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請，申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000年05月22日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。第三條申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后，報單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條企業(yè)在申請iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認(rèn)證》。其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場考核時查驗。第五條對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)申報資格。第九條企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”[ 附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報時會要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的。可以通用。沒啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個行業(yè)前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進行申報。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報證，不管是國內(nèi)、還是國外；我們國內(nèi)取得申報證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開始研發(fā)時，得制定一個iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個iso三體系認(rèn)證分幾個階段去iso認(rèn)證，每個階段要完成什么內(nèi)容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細(xì)說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范?？偟膩碚f，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時候，申報人員RA就要識別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來后，那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗?zāi)玫綑z驗報告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗哦。還有，準(zhǔn)備申報資料交藥監(jiān)局審評，可能還要發(fā)補整改，最后拿到申報證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當(dāng)然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧?。?！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好