醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及要求下載，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及要求

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是？

YYT 0287-2008idt ISO13485-2008

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iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收?qǐng)?bào)告

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。下面是我為大家分享醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些，歡迎大家閱讀瀏覽。
1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的`應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿足采購iso三體系認(rèn)證要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。 ;

1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿足采購iso三體系認(rèn)證要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的.貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。

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