16949質(zhì)量管理體系最新版有哪些變化？質(zhì)量管理體系有哪些變化？

易成盛事體系認證 2023-03-10 19:45

【摘要】小編為您整理廣州ISO9000質(zhì)量管理體系最新版有哪些變化、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些、ohsas18001：2007是最新版嗎內(nèi)容與舊版有哪些變化、過了16949后ccc認證有啥變化、ISO9001-2008標準的變化有哪些相關(guān)ISO認證知識，詳情可查看下方正文！

廣州ISO9000質(zhì)量管理體系最新版有哪些變化？

2015換版涉及的內(nèi)容較多，為您轉(zhuǎn)載以下內(nèi)容：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些新增條款對規(guī)范iso認證和開發(fā)過程，提升iso認證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構(gòu)溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。下面是我為大家分享醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些，歡迎大家閱讀瀏覽。
1、新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標準的28個增加到52個，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。
2、新版標準更加明確適用范圍相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標準目標。
3、加強風(fēng)險管理要求在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標準僅在
7.1iso三體系認證實現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認證開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風(fēng)險管理的`應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標準加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械iso三體系認證和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標準
4.
1.2b)。這是和2003版標準有著明顯的變化。
4、增加對采購及供方控制要求新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供iso三體系認證能力、供方提供iso三體系認證對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng);明確了應(yīng)對滿足采購iso三體系認證要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購iso三體系認證有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“iso三體系認證規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購iso三體系認證驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購iso三體系認證的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理條款新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認證，并對程序iso三體系認證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄藴手?，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求新版標準
5.
6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要”，標準
8.
2.3的標題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認證并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī);新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。
7、加強了上市后監(jiān)督的要求新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認證和記錄的要求新版標準增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認證中的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、過程運行控制iso三體系認證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了iso三體系認證的要求。新版標準中“形成iso三體系認證”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關(guān)iso三體系認證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認證具體要求。增加iso三體系認證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認證的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認證的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認、
5.6管理評審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、
7.
5.11iso三體系認證防護、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標準增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告。新增條款對規(guī)范iso認證和開發(fā)過程，提升iso認證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構(gòu)溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標準共有術(shù)語19個，相比較2003版標準的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術(shù)語的定義進行了細化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標準增加了13個術(shù)語，有“認證代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購iso三體系認證”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標準增加的術(shù)語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。 ;

1、新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標準的28個增加到52個，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。
2、新版標準更加明確適用范圍相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標準目標。
3、加強風(fēng)險管理要求在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標準僅在
7.1iso三體系認證實現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認證開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標準加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械iso三體系認證和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標準
4.
1.2b)。這是和2003版標準有著明顯的變化。
4、增加對采購及供方控制要求新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供iso三體系認證能力、供方提供iso三體系認證對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng);明確了應(yīng)對滿足采購iso三體系認證要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購iso三體系認證有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“iso三體系認證規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購iso三體系認證驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購iso三體系認證的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理條款新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認證，并對程序iso三體系認證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標準中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求新版標準
5.
6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要”，標準
8.
2.3的標題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認證并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的.貫徹實施法規(guī);新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。
7、加強了上市后監(jiān)督的要求新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認證和記錄的要求新版標準增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認證中的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、過程運行控制iso三體系認證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了iso三體系認證的要求。新版標準中“形成iso三體系認證”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關(guān)iso三體系認證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認證具體要求。增加iso三體系認證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認證的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認證的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認、
5.6管理評審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、
7.
5.11iso三體系認證防護、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標準增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告。新增條款對規(guī)范iso認證和開發(fā)過程，提升iso認證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構(gòu)溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標準共有術(shù)語19個，相比較2003版標準的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術(shù)語的定義進行了細化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標準增加了13個術(shù)語，有“認證代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購iso三體系認證”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標準增加的術(shù)語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。

ohsas18001：2007是最新版嗎內(nèi)容與舊版有哪些變化？

2.1 OHSAS 18001的新舊版架構(gòu)比較 OHSAS 18001:2007新版標準在架構(gòu)上與ISO 14001:2004更加協(xié)調(diào)。新版標準將1999版
4.
3.3目標和
4.
3.4安全健康管理方案合二為一，變?yōu)?br/ class="zfiso__3c8148dd">4.
3.3目標、指標與安全衛(wèi)生方案；新增
4.
5.2符合性評估條文，這些都與ISO 14001:2004相一致。1999版
4.
5.2事故、事件、不符合、糾正及預(yù)防措施條文，修改為新版
4.
5.3,并分為
4.
5.
3.1事件調(diào)查和。
4.
5.
3.2不符合、糾正及預(yù)防措施兩個子條文。
2.2 OHSAS 18001:2007新版名詞與定義的變化 OHSAS 18001:2007新版刪除2項名詞與定義（事故和安全）;新增了“疾病、職業(yè)健康安全方針、預(yù)防措施、糾正措施、程序、記錄、iso三體系認證和工作場所”8項名詞與定義，其余名詞與定義作相關(guān)修正，如審核、持續(xù)改善、糾正措施、不符合等名詞。新增術(shù)語，如疾病：由于工作活動和（或）與工作有關(guān)的引起的（或）造成的可以確認的身體的或精神的損傷；工作場所：組織控制下的進行與工作相關(guān)的實際位置；事件：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害、疾?。ú还車乐爻潭龋┗蛩劳龅呐c工作有關(guān)的情況（注1:事故是導(dǎo)致傷害、疾病或死亡發(fā)生的事件。注2:其結(jié)果未產(chǎn)生疾病、傷害、損壞或其他損失的事件還可以稱作“near-miss”、“near-hit”、“close call”或“dangerous occurrence”注3:緊急情況是一種特殊的事件）.可接受風(fēng)險：降低到根據(jù)組織適用的法律法規(guī)和職業(yè)健康安全方針可以容忍水平的風(fēng)險。修正術(shù)語，如“不符合”1999版定義“任何與工作標準、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績效等的偏離，其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合”,2007版定義為“未滿足要求”,這是與ISO14001:2004標準一致的。內(nèi)容摘自 pinpai.renzheng/html/article/862
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