醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試題，質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試題

ISO-TS16949內(nèi)審員考試題？

有不符合 不符合ISO/TS16949:2009
8.
2.4條款iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量——組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)
7.1）,在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 有不符合 不符合IATF16949:2016
8.6條款

不符合ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)中
8.
2.4iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量——組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)
7.1）,在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

ISO9000內(nèi)審員考試題？

1、組織所提供的iso三體系認(rèn)證的性質(zhì)
2、過(guò)程的能力、人員資格鑒定、方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行、記錄有可追溯性的
3、質(zhì)量方針，是由組織較高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向
4、將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
5、第一方審核、第二方審核、第三方審核

<p>這些題目教材中均有。</p>??<p>第四：內(nèi)審員考試每個(gè)月一次，全國(guó)各地認(rèn)證點(diǎn)自行組織，證書(shū)上網(wǎng)查詢，全國(guó)通用。</p>??<p>????每月10號(hào)截止報(bào)考，有專業(yè)的培訓(xùn)教材，每個(gè)體系一本。</p>??<p>第五：內(nèi)審員分類有：ISO9001質(zhì)量管理體系，is014001國(guó)際環(huán)境管理體系，ohsms18000職業(yè)健康安全管理體系</p>??<p>??haccp食品安全，ts16949管理體系等。</p>??<p>詳細(xì)資料可至?<a?href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2f0791edu%2fjy%2fabout
2%3fid%3d22"?target="_blank">0791edu/jy/about
2?id=22</a>，或者向我們求助。</p>

1、組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)
2、過(guò)程的能力、人員資格鑒定、方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行、記錄有可追溯性的
3、質(zhì)量方針，是由組織較高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向
4、將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
5、第一方審核、第二方審核、第三方審核

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員有什么區(qū)別？

區(qū)別不大。單位在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，兩個(gè)體系的內(nèi)審員可以是同一批人，也可以有不同，后一種側(cè)重于iso三體系認(rèn)證。

本質(zhì)上是一樣的，質(zhì)量管理體系范圍要大些，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員只局限于該行業(yè)

區(qū)別不大。單位在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，兩個(gè)體系的內(nèi)審員可以是同一批人，也可以有不同，后一種側(cè)重于iso三體系認(rèn)證。

質(zhì)量管理體系考試題？

以下是一部分，希望對(duì)你有幫助！
1、ISO成立于：________，總部設(shè)在：__________。
2、在GB/T 19001-2000中，對(duì)程序的建立有明確的要求，并規(guī)定了六個(gè)條款必須形成程序的iso三體系認(rèn)證，分別是：
3、GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：
4、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，主要由三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其代號(hào)分別是
5、我公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)分為4層，分別是：
6、一個(gè)完整的程序iso三體系認(rèn)證，分為七層，分別是:
7、質(zhì)量的定義是：______。
8、過(guò)程的定義是：__。
二、問(wèn)答題（每題4分，共24分）
1、質(zhì)量體系中要求組織必須建立程序iso三體系認(rèn)證，請(qǐng)問(wèn)：建立程序iso三體系認(rèn)證的重發(fā)性是什么？
2、編寫(xiě)程序iso三體系認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些？
3、程序iso三體系認(rèn)證與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有何區(qū)別？
4、在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)返工或返修，請(qǐng)問(wèn)二者之間的區(qū)別是？
5、在質(zhì)量管理體系中，有八項(xiàng)原則，分別是：
6、結(jié)合本職工作，簡(jiǎn)明闡述你將如何做好“過(guò)程方法（既：你的本職工作將有什么樣的過(guò)程，這些過(guò)程你將如何實(shí)施，在實(shí)施中你將如何控制？）”？
三、根據(jù)描述判定對(duì)應(yīng)條款（每題2分，共22分）（本題請(qǐng)寫(xiě)出條款號(hào)或條款內(nèi)容，最好二者均寫(xiě)出）
1、HR部對(duì)公司員工進(jìn)行抽樣調(diào)查，得出的結(jié)論是普遍安全意識(shí)較弱，于是培訓(xùn)課組織安排了安全知識(shí)培訓(xùn)和消防演習(xí)。____________。
2、文控中心對(duì)我公司所有現(xiàn)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行清查，看是否有已經(jīng)損壞，引致不能正常閱讀的情況，并根據(jù)情況進(jìn)行更換。______________。
3、銷(xiāo)售部根據(jù)計(jì)劃對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查，在公司所有客戶中，選取了25家顧客進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并根據(jù)回復(fù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。__________。
4、品管部對(duì)我公司現(xiàn)有的計(jì)量?jī)x器進(jìn)行登記管理，并按不同類型做了計(jì)量計(jì)劃，并完整對(duì)計(jì)量證書(shū)進(jìn)行了管理。_____________________。
5、裝配部對(duì)在制iso三體系認(rèn)證安排專人進(jìn)行自檢工作，并做出相關(guān)記錄，對(duì)不良的iso三體系認(rèn)證控制在了本工序。_________________________。
6、制造部在生產(chǎn)Aiso三體系認(rèn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)，該iso三體系認(rèn)證沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，于是負(fù)責(zé)人向工程部門(mén)詢問(wèn)，并要求文控中心發(fā)出使用。_________________。
7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暫存品”，“不良品”等標(biāo)識(shí)牌，在生產(chǎn)過(guò)程和庫(kù)房均可見(jiàn)正常使用。制定了“成品庫(kù)房管理制度”，其中提到，iso三體系認(rèn)證的堆放不能超過(guò)五層，iso三體系認(rèn)證不能直接放在地面，需要用木板隔離。__________________________。
8、開(kāi)發(fā)部在Biso三體系認(rèn)證的開(kāi)發(fā)完成后，由測(cè)試人員對(duì)iso三體系認(rèn)證的功能、性能分別進(jìn)行了測(cè)試，并出具了測(cè)試報(bào)告。________________________。
9、工程部對(duì)公司現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行的臺(tái)帳管理，并根據(jù)不同的設(shè)備制定了“設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)規(guī)定”，并檢查各部執(zhí)行情況。______________。
10、采購(gòu)部對(duì)公司現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行定其調(diào)查，然后根據(jù)近半年的供貨業(yè)績(jī)，作出綜合評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)保持合格供方資格。___________。1
1、公司向第三方提出，因我公司所有iso三體系認(rèn)證均由顧客提供iso認(rèn)證，我們只負(fù)責(zé)進(jìn)行生產(chǎn)，所以申請(qǐng)對(duì)
7.3條iso認(rèn)證與開(kāi)發(fā)進(jìn)行刪除處理。_______。
四、案例分析（每題5分，共30分）（進(jìn)行分析，并判斷不符合條款）
1、審核員在對(duì)生產(chǎn)部進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，該部現(xiàn)生產(chǎn)的ADSLiso三體系認(rèn)證無(wú)對(duì)應(yīng)《插件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，在測(cè)試組發(fā)現(xiàn)《測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》已經(jīng)不能損壞，看不清具體內(nèi)容，對(duì)作業(yè)員沒(méi)有指導(dǎo)意義。
2、審核員在審核iso認(rèn)證部A1120Tiso三體系認(rèn)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)《iso認(rèn)證總結(jié)報(bào)告》中提到：“該iso三體系認(rèn)證因C4電容偏大，造成遠(yuǎn)距離不能LINK，故由104改換為102”，但未見(jiàn)其測(cè)試報(bào)告和測(cè)試記錄。
3、審核員在對(duì)品管部審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)CC05Tiso三體系認(rèn)證于10月9日檢驗(yàn)不合格，仍入到成品庫(kù)，發(fā)給客戶。詢問(wèn)成品檢驗(yàn)員是何原因，檢驗(yàn)員解釋說(shuō)：因?yàn)樵撆鷌so三體系認(rèn)證是外觀不良，不會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證引起功能和性能上的不良。
4、在公司的內(nèi)審程序iso三體系認(rèn)證中規(guī)定由品管部主導(dǎo)，每半年實(shí)施一次內(nèi)部審核，但審核員只發(fā)現(xiàn)了一次內(nèi)審報(bào)告。詢問(wèn)品管部負(fù)責(zé)人何原因，解釋說(shuō)：我們是做了兩次，但是因?yàn)樯洗螌徍税l(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行良好，覺(jué)得沒(méi)有必要形成審核報(bào)告，所以就連第二次一起作出綜合評(píng)價(jià)。
5、審核員在工廠銷(xiāo)售科看到顧客來(lái)信反映上個(gè)月采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書(shū)給錯(cuò)了。銷(xiāo)售科長(zhǎng)說(shuō)：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯(cuò)了，為此我們立即把倉(cāng)庫(kù)里尚未發(fā)出的那批iso三體系認(rèn)證說(shuō)明全部進(jìn)行了更換。并且我們對(duì)供應(yīng)科的采購(gòu)員也進(jìn)行了批評(píng)，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎(jiǎng)金?！睂徍藛T問(wèn)：“那么對(duì)于上批iso三體系認(rèn)證發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了更換？”銷(xiāo)售科長(zhǎng)說(shuō)：“沒(méi)有，因?yàn)槲覀兊挠脩舳际抢嫌脩?，他們?duì)于iso三體系認(rèn)證很熟悉，一般不會(huì)出問(wèn)題的?！?br/ class="zfiso__3c8148dd">6、公司在生產(chǎn)DD03iso三體系認(rèn)證時(shí)，因?yàn)樵?shù)量太多，在SMT貼片作業(yè)過(guò)程中，出現(xiàn)30%的元件貼偏，不能達(dá)到要求。審核員問(wèn)：這是什么原因造成的？工藝甲說(shuō)：我早就知道這個(gè)iso三體系認(rèn)證用一般工藝流程會(huì)出問(wèn)題，但這個(gè)iso三體系認(rèn)證是工藝乙做的，和我沒(méi)關(guān)系。工藝乙說(shuō)：這種iso三體系認(rèn)證可為元件多，封裝小，所要要采用二次定位工藝，因?yàn)橐郧皼](méi)做過(guò)，所以不知道。

以下是一部分，希望對(duì)你有幫助！
1、ISO成立于：________，總部設(shè)在：__________。
2、在GB/T 19001-2000中，對(duì)程序的建立有明確的要求，并規(guī)定了六個(gè)條款必須形成程序的iso三體系認(rèn)證，分別是：
3、GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：
4、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，主要由三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其代號(hào)分別是
5、我公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)分為4層，分別是：
6、一個(gè)完整的程序iso三體系認(rèn)證，分為七層，分別是:
7、質(zhì)量的定義是：______。
8、過(guò)程的定義是：__。
二、問(wèn)答題（每題4分，共24分）
1、質(zhì)量體系中要求組織必須建立程序iso三體系認(rèn)證，請(qǐng)問(wèn)：建立程序iso三體系認(rèn)證的重發(fā)性是什么？
2、編寫(xiě)程序iso三體系認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些？
3、程序iso三體系認(rèn)證與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有何區(qū)別？
4、在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)返工或返修，請(qǐng)問(wèn)二者之間的區(qū)別是？
5、在質(zhì)量管理體系中，有八項(xiàng)原則，分別是：
6、結(jié)合本職工作，簡(jiǎn)明闡述你將如何做好“過(guò)程方法（既：你的本職工作將有什么樣的過(guò)程，這些過(guò)程你將如何實(shí)施，在實(shí)施中你將如何控制？）”？
三、根據(jù)描述判定對(duì)應(yīng)條款（每題2分，共22分）（本題請(qǐng)寫(xiě)出條款號(hào)或條款內(nèi)容，最好二者均寫(xiě)出）
1、HR部對(duì)公司員工進(jìn)行抽樣調(diào)查，得出的結(jié)論是普遍安全意識(shí)較弱，于是培訓(xùn)課組織安排了安全知識(shí)培訓(xùn)和消防演習(xí)。____________。
2、文控中心對(duì)我公司所有現(xiàn)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行清查，看是否有已經(jīng)損壞，引致不能正常閱讀的情況，并根據(jù)情況進(jìn)行更換。______________。
3、銷(xiāo)售部根據(jù)計(jì)劃對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查，在公司所有客戶中，選取了25家顧客進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并根據(jù)回復(fù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。__________。
4、品管部對(duì)我公司現(xiàn)有的計(jì)量?jī)x器進(jìn)行登記管理，并按不同類型做了計(jì)量計(jì)劃，并完整對(duì)計(jì)量證書(shū)進(jìn)行了管理。_____________________。
5、裝配部對(duì)在制iso三體系認(rèn)證安排專人進(jìn)行自檢工作，并做出相關(guān)記錄，對(duì)不良的iso三體系認(rèn)證控制在了本工序。_________________________。
6、制造部在生產(chǎn)Aiso三體系認(rèn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)，該iso三體系認(rèn)證沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，于是負(fù)責(zé)人向工程部門(mén)詢問(wèn)，并要求文控中心發(fā)出使用。_________________。
7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暫存品”，“不良品”等標(biāo)識(shí)牌，在生產(chǎn)過(guò)程和庫(kù)房均可見(jiàn)正常使用。制定了“成品庫(kù)房管理制度”，其中提到，iso三體系認(rèn)證的堆放不能超過(guò)五層，iso三體系認(rèn)證不能直接放在地面，需要用木板隔離。__________________________。
8、開(kāi)發(fā)部在Biso三體系認(rèn)證的開(kāi)發(fā)完成后，由測(cè)試人員對(duì)iso三體系認(rèn)證的功能、性能分別進(jìn)行了測(cè)試，并出具了測(cè)試報(bào)告。________________________。
9、工程部對(duì)公司現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行的臺(tái)帳管理，并根據(jù)不同的設(shè)備制定了“設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)規(guī)定”，并檢查各部執(zhí)行情況。______________。
10、采購(gòu)部對(duì)公司現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行定其調(diào)查，然后根據(jù)近半年的供貨業(yè)績(jī)，作出綜合評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)保持合格供方資格。___________。1
1、公司向第三方提出，因我公司所有iso三體系認(rèn)證均由顧客提供iso認(rèn)證，我們只負(fù)責(zé)進(jìn)行生產(chǎn)，所以申請(qǐng)對(duì)
7.3條iso認(rèn)證與開(kāi)發(fā)進(jìn)行刪除處理。_______。
四、案例分析（每題5分，共30分）（進(jìn)行分析，并判斷不符合條款）
1、審核員在對(duì)生產(chǎn)部進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，該部現(xiàn)生產(chǎn)的ADSLiso三體系認(rèn)證無(wú)對(duì)應(yīng)《插件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，在測(cè)試組發(fā)現(xiàn)《測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》已經(jīng)不能損壞，看不清具體內(nèi)容，對(duì)作業(yè)員沒(méi)有指導(dǎo)意義。
2、審核員在審核iso認(rèn)證部A1120Tiso三體系認(rèn)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)《iso認(rèn)證總結(jié)報(bào)告》中提到：“該iso三體系認(rèn)證因C4電容偏大，造成遠(yuǎn)距離不能LINK，故由104改換為102”，但未見(jiàn)其測(cè)試報(bào)告和測(cè)試記錄。
3、審核員在對(duì)品管部審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)CC05Tiso三體系認(rèn)證于10月9日檢驗(yàn)不合格，仍入到成品庫(kù)，發(fā)給客戶。詢問(wèn)成品檢驗(yàn)員是何原因，檢驗(yàn)員解釋說(shuō)：因?yàn)樵撆鷌so三體系認(rèn)證是外觀不良，不會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證引起功能和性能上的不良。
4、在公司的內(nèi)審程序iso三體系認(rèn)證中規(guī)定由品管部主導(dǎo)，每半年實(shí)施一次內(nèi)部審核，但審核員只發(fā)現(xiàn)了一次內(nèi)審報(bào)告。詢問(wèn)品管部負(fù)責(zé)人何原因，解釋說(shuō)：我們是做了兩次，但是因?yàn)樯洗螌徍税l(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行良好，覺(jué)得沒(méi)有必要形成審核報(bào)告，所以就連第二次一起作出綜合評(píng)價(jià)。
5、審核員在工廠銷(xiāo)售科看到顧客來(lái)信反映上個(gè)月采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書(shū)給錯(cuò)了。銷(xiāo)售科長(zhǎng)說(shuō)：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯(cuò)了，為此我們立即把倉(cāng)庫(kù)里尚未發(fā)出的那批iso三體系認(rèn)證說(shuō)明全部進(jìn)行了更換。并且我們對(duì)供應(yīng)科的采購(gòu)員也進(jìn)行了批評(píng)，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎(jiǎng)金?！睂徍藛T問(wèn)：“那么對(duì)于上批iso三體系認(rèn)證發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了更換？”銷(xiāo)售科長(zhǎng)說(shuō)：“沒(méi)有，因?yàn)槲覀兊挠脩舳际抢嫌脩?，他們?duì)于iso三體系認(rèn)證很熟悉，一般不會(huì)出問(wèn)題的?！?br/ class="zfiso__3c8148dd">6、公司在生產(chǎn)DD03iso三體系認(rèn)證時(shí)，因?yàn)樵?shù)量太多，在SMT貼片作業(yè)過(guò)程中，出現(xiàn)30%的元件貼偏，不能達(dá)到要求。審核員問(wèn)：這是什么原因造成的？工藝甲說(shuō)：我早就知道這個(gè)iso三體系認(rèn)證用一般工藝流程會(huì)出問(wèn)題，但這個(gè)iso三體系認(rèn)證是工藝乙做的，和我沒(méi)關(guān)系。工藝乙說(shuō)：這種iso三體系認(rèn)證可為元件多，封裝小，所要要采用二次定位工藝，因?yàn)橐郧皼](méi)做過(guò)，所以不知道。

有！2007----2011年QMS國(guó)家注冊(cè)審核員考試真題及答案（答案包括選擇題，簡(jiǎn)答題，案例分析題）。需要郵聯(lián)：zcp910122@sina.com2011年12月考試馬上就要進(jìn)行了，備一本突擊重點(diǎn)聯(lián)系吧

ISO9001：2008內(nèi)審員考試題？

1、對(duì)的。 理由： 1）質(zhì)量iso三體系認(rèn)證是一個(gè)公司的比較高的Level的管理iso三體系認(rèn)證，是一個(gè)公司管理體系的綱領(lǐng)，描述了公司在某一領(lǐng)域或者范圍的工作流程、范圍、職責(zé)等，是公司各個(gè)層面、職能的人員需要遵守的，如果違背，可能會(huì)給公司帶來(lái)一定的危害或者風(fēng)險(xiǎn)。 2）按照形成的iso三體系認(rèn)證來(lái)說(shuō)，按照該說(shuō)的要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做的原則進(jìn)行；如果不合適，你可以改iso三體系認(rèn)證。但寫(xiě)出來(lái)了，就是企業(yè)的法規(guī)，是一定要執(zhí)行的。尤其是對(duì)涉及到的員工。
2、對(duì)的。 理由： 1）體系iso三體系認(rèn)證要有可操作性、適應(yīng)性和充分性的體現(xiàn)，才可以起到過(guò)程中對(duì)質(zhì)量的監(jiān)控作用；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)理所應(yīng)當(dāng)要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)編制；同時(shí)也要考慮涉及到相關(guān)的法律法規(guī)和顧客的要求。 2）iso三體系認(rèn)證

1.錯(cuò)誤的
2.對(duì)的