醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審項(xiàng)目

易成盛事體系認(rèn)證 2023-03-16 13:40

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ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料(手冊+程序文件+內(nèi)審記錄)？

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料（質(zhì)量手冊+程序iso三體系認(rèn)證+內(nèi)審資料）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊編制：審核：批準(zhǔn)：2017年11月1日發(fā)布 2017年11月1日實(shí)施
1.范圍
1.1總則
1.2刪減和不適用說明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明：
1.
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：
1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
1.4質(zhì)量手冊的管理
1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：質(zhì)量目標(biāo)：2企業(yè)概況
2.1修改頁
2.2頒布令
2.3管理者代表任命書
2.4公司管理架構(gòu)圖3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質(zhì)量手冊
4.
2.3醫(yī)療器械文檔
4.
2.4iso三體系認(rèn)證控制
4.
2.5記錄控制
4.3支持性iso三體系認(rèn)證
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通
5.
5.1職責(zé)與權(quán)限
5.
5.2總經(jīng)理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4綜合辦公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技術(shù)部
5.
5.7運(yùn)營部
5.
5.8市場部
5.
5.9銷售部
5.
5.10內(nèi)部溝通
5.6管理評審
5.
6.1總則
5.
6.2評審輸入
5.
6.3評審輸出
5.7支持性iso三體系認(rèn)證
6.資源管理
6.1提供資源
6.2人力資源
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根據(jù)本公司iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的特點(diǎn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告？

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜填報(bào)時間：年月日｜企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜生產(chǎn)地址｜企業(yè)類型｜無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號｜有效期截止至｜企業(yè)負(fù)責(zé)人｜聯(lián)系電話｜質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜聯(lián)系電話｜企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜年度生產(chǎn)許可證申報(bào)情況｜年度新增申報(bào)iso三體系認(rèn)證情況｜年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰｜情況｜年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報(bào)告紙質(zhì)版和電子版上報(bào)設(shè)區(qū)的市｜食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報(bào)的電子

質(zhì)量管理體系內(nèi)審？

可以的。但是，并不需要這樣麻煩的，只要讓那家公司有資格的審核員對您們的人員進(jìn)行一個培訓(xùn)并通過考核，內(nèi)部聘用，就可以實(shí)施內(nèi)部審核的。這樣，可以以后都自己做的。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序1
2.1
4.包括