13485醫(yī)療器械認(rèn)證排名，醫(yī)療器械13485

易成盛事體系認(rèn)證 2023-03-31 07:30

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ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械13485標(biāo)準(zhǔn)多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。一般的標(biāo)準(zhǔn)是5-7年周期更新。這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一般要求每年至少一次

申請13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

13485首先是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請13485外審會審核你的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證（質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒有生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請1348
5.

誰有13485醫(yī)療器械的程序文件啊，急用啊。？

請你給出郵箱，我有可以發(fā)你。

ISO認(rèn)證機構(gòu)排名？

認(rèn)證咨詢機構(gòu)很多，正規(guī)的都是在認(rèn)監(jiān)委有備案的。現(xiàn)在很多外資機構(gòu)在中國設(shè)立辦事處，但是沒有發(fā)證的權(quán)利（沒有得到單位發(fā)改委的認(rèn)可）。國際上大的機構(gòu)：BV（船騎社）、SGS、Intertek（周祥）等等。國內(nèi)的大的機構(gòu)：CQC（出口的企業(yè)做的比較多）、北京中設(shè)（建設(shè)領(lǐng)域的比較多）等等。以上，請參考~！

權(quán)威性都一樣的，主要看售后服務(wù)