質(zhì)量管理體系與工藝的關(guān)系，9001c質(zhì)量管理體系與工藝

易成盛事體系認(rèn)證 2023-04-12 16:26

【摘要】小編為您整理ISO9000與質(zhì)量管理體系的關(guān)系、六西格瑪質(zhì)量管理體系與ISO質(zhì)量管理體系的關(guān)系介紹、質(zhì)量管理體系內(nèi)審與管理評審的關(guān)系、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、職業(yè)健康安全體系與質(zhì)量管理體系的關(guān)系相關(guān)ISO認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

ISO9000與質(zhì)量管理體系的關(guān)系？

ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實施的一個各行業(yè)通用的質(zhì)量管理體系，實際上質(zhì)量管理體系有很多標(biāo)準(zhǔn)的，如：ISO/TS16949汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系。要想你們公司自己編制的iso三體系認(rèn)證用的上，第一，各部門必須學(xué)會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的思想和工作方法；第二，必須培訓(xùn)學(xué)習(xí)體系iso三體系認(rèn)證的編寫方法；第三，編寫者必須對公司的現(xiàn)狀了解，了解iso三體系認(rèn)證、工藝、人員素質(zhì)能力、管理現(xiàn)狀等，第四，各部門編寫自己的部門的歸口iso三體系認(rèn)證，最后提交給管理者代表審核、討論。要說明的是，咨詢老師主要起到講解、咨詢輔導(dǎo)的作用，企業(yè)各部門主管必須參與編寫，不要依靠咨詢師來給你們編寫iso三體系認(rèn)證，老師提供的iso三體系認(rèn)證也僅供參考，但很多企業(yè)都是稍做修改就用了，難怪

ISO9000是質(zhì)量管理體系中較為成熟、也被廣泛采用的一種管理體系

要保持一致性避免兩張皮，主要iso三體系認(rèn)證編寫要達到“寫我所做，做我所寫，記我所做”。充分利用企業(yè)現(xiàn)有的規(guī)章制度。

六西格瑪質(zhì)量管理體系與ISO質(zhì)量管理體系的關(guān)系介紹？

六西格瑪管理與ISO質(zhì)量管理體系都是當(dāng)代較為前沿的管理方法之一，兩者有相同或相似之處，也有許多不同之處，對于管理組織而言，ISO是基礎(chǔ)，六西格瑪是在這個基礎(chǔ)上的超越。一個優(yōu)秀若想iso三體系認(rèn)證能夠在國際市場中得到認(rèn)可，iso三體系認(rèn)證必須符合iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢和ISO質(zhì)量管理體系的認(rèn)證咨詢要求。但是，如果想長期在國際市場中占有一席之地，僅僅依靠ISO質(zhì)量管理體系是不夠的，還需要對iso三體系認(rèn)證或服務(wù)等方面持續(xù)改進，還要采用別的一些質(zhì)量管理方法加以保證，而六西格瑪是眾多方法中非常優(yōu)秀的方法之一。ISO9000闡明了標(biāo)準(zhǔn)制定的理念和原則，確定了指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系對必須履行的要求做了明確的規(guī)定，使iso三體系認(rèn)證能滿足顧客的最低要求，同時也為質(zhì)量管理體系的評價提供基本的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004提供了考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的內(nèi)容的指南，可以指導(dǎo)使用者實現(xiàn)自我改進，追求卓越的管理績效，達到更高層次的目標(biāo)。在實際的認(rèn)證咨詢工作中，由于ISO9000的認(rèn)證咨詢依據(jù)是ISO9001，而不包括ISO9004，所以大部分管理組織僅僅使用ISO9001，即自我改進的要求沒有得到有效執(zhí)行。所以說，ISO質(zhì)量管理體系在質(zhì)量工作中只起到基礎(chǔ)性的作用，僅僅為組織架設(shè)了一個基礎(chǔ)的質(zhì)量管理平臺。六西格瑪管理是一種密切關(guān)注顧客、流程管理、流程改進和合理利用數(shù)據(jù)及事實，實現(xiàn)和維持成功的業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)；是一項以數(shù)據(jù)位基礎(chǔ)，追求完美的管理方法。綜上所述，ISO管理體系為企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、iso三體系認(rèn)證化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎(chǔ)。而六西格瑪是企業(yè)為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，綜合運用一整套質(zhì)量管理思想、體系、方法和手段，進行質(zhì)量管理的活動。因此，這兩種質(zhì)量管理體系是相輔相成、互為補充。對于任何一個組織來說，應(yīng)該依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，進而加強組織質(zhì)量管理的基礎(chǔ)建設(shè)工作，同時實施六西格瑪管理法，以便推進和加強組織的質(zhì)量改進工作。

六西格瑪管理與ISO質(zhì)量管理體系都是當(dāng)代較為前沿的管理方法之一，兩者有相同或相似之處，也有許多不同之處，對于管理組織而言，ISO是基礎(chǔ)，六西格瑪是在這個基礎(chǔ)上的超越。一個優(yōu)秀若想iso三體系認(rèn)證能夠在國際市場中得到認(rèn)可，iso三體系認(rèn)證必須符合iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢和ISO質(zhì)量管理體系的認(rèn)證咨詢要求。但是，如果想長期在國際市場中占有一席之地，僅僅依靠ISO質(zhì)量管理體系是不夠的，還需要對iso三體系認(rèn)證或服務(wù)等方面持續(xù)改進，還要采用別的一些質(zhì)量管理方法加以保證，而六西格瑪是眾多方法中非常優(yōu)秀的方法之一。 ISO9000闡明了標(biāo)準(zhǔn)制定的理念和原則，確定了指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系對必須履行的要求做了明確的規(guī)定，使iso三體系認(rèn)證能滿足顧客的最低要求，同時也為質(zhì)量管理體系的評價提供基本的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004提供了考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的內(nèi)容的指南，可以指導(dǎo)使用者實現(xiàn)自我改進，追求卓越的管理績效，達到更高層次的目標(biāo)。在實際的認(rèn)證咨詢工作中，由于ISO9000的認(rèn)證咨詢依據(jù)是ISO9001，而不包括ISO9004，所以大部分管理組織僅僅使用ISO9001，即自我改進的要求沒有得到有效執(zhí)行。所以說，ISO質(zhì)量管理體系在質(zhì)量工作中只起到基礎(chǔ)性的作用，僅僅為組織架設(shè)了一個基礎(chǔ)的質(zhì)量管理平臺。六西格瑪管理是一種密切關(guān)注顧客、流程管理、流程改進和合理利用數(shù)據(jù)及事實，實現(xiàn)和維持成功的業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)；是一項以數(shù)據(jù)位基礎(chǔ)，追求完美的管理方法。綜上所述，ISO管理體系為企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、iso三體系認(rèn)證化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎(chǔ)。而六西格瑪是企業(yè)為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，綜合運用一整套質(zhì)量管理思想、體系、方法和手段，進行質(zhì)量管理的活動。因此，這兩種質(zhì)量管理體系是相輔相成、互為補充。對于任何一個組織來說，應(yīng)該依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，進而加強組織質(zhì)量管理的基礎(chǔ)建設(shè)工作，同時實施六西格瑪管理法，以便推進和加強組織的質(zhì)量改進工作。

4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響iso三體系認(rèn)證符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求 4．2．1 總則質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認(rèn)證； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見
4.
2.4）。注： 1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3．iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見
1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的； b) 必要時對iso三體系認(rèn)證進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認(rèn)證的有關(guān)版本； e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識別； f) 確保外來iso三體系認(rèn)證得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時，對這些 iso三體系認(rèn)證進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾較高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點較高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃較高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表較高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和iso三體系認(rèn)證的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報； g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進； c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。
6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。在對iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對iso三體系認(rèn)證確定過程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求； c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認(rèn)證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注 1：對應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認(rèn)證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的iso三體系認(rèn)證信息，如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等進行評審。
7.
2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) iso三體系認(rèn)證信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1 iso認(rèn)證和開發(fā)策劃組織應(yīng)對iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)進行策劃和控制。在進行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) iso認(rèn)證和開發(fā)階段； b) 適于每個iso認(rèn)證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) iso認(rèn)證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與iso認(rèn)證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似iso認(rèn)證提供的信息； d) iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出 iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。
7.
3.4iso認(rèn)證和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認(rèn)證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價iso認(rèn)證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認(rèn)證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認(rèn)證和開發(fā)驗證為確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認(rèn)證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn) 為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認(rèn)證和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認(rèn)證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的iso三體系認(rèn)證對隨后的iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認(rèn)證，適當(dāng)時包括： a) iso三體系認(rèn)證、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認(rèn)證的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認(rèn)證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述iso三體系認(rèn)證特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在iso三體系認(rèn)證使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見
4.
2.4）； e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認(rèn)證。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認(rèn)證的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認(rèn)證的唯一性標(biāo)識（見
4.
2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成iso三體系認(rèn)證一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見
4.
2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括iso體系認(rèn)證。
7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對iso三體系認(rèn)證的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為iso三體系認(rèn)證符合確定的要求（見
7.
2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見gb/t 19022 .1和gb/t 19022 .2。 8 測量、分析和改進
8.1 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實iso三體系認(rèn)證的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見
4.
2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見
8.
5.2）。注：作為指南，參見gb/t1902
1.
1、gb/t1902
1.2及gb/t1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保iso三體系認(rèn)證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對iso三體系認(rèn)證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認(rèn)證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.1），在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員（見
4.
2.4）。除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成之前，不能放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)認(rèn)證人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（
4.
2.4）。應(yīng)對糾正后的iso三體系認(rèn)證再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見
8.
2.1）； b) 與iso三體系認(rèn)證要求的符合性（見
7.
2.1）； c) 過程和iso三體系認(rèn)證的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。六西格瑪是一種能夠嚴(yán)格、集中和高效地改善企業(yè)流程管理質(zhì)量的實施原則和技術(shù)。它包含了眾多管理前沿的先鋒成果，以”零缺陷”的完美商業(yè)追求，帶動質(zhì)量成本的大幅度降低，最終實現(xiàn)認(rèn)證老師成效的顯著提升與企業(yè)競爭力的重大突破。西格瑪即希臘字σ的譯音，是統(tǒng)計學(xué)家用語衡量工藝流程中的變化性而使用的代碼。企業(yè)也可以用西格瑪?shù)募墑e來衡量在商業(yè)流程管理方面的表現(xiàn)。傳統(tǒng)的公司一般品質(zhì)要求已提升至3sigma.這就是說iso三體系認(rèn)證的合格率已達至9
9.73％的水平，只有0.27％為次貨。又或者解釋為每一千貨iso三體系認(rèn)證只有
2.7件為次品。很多人認(rèn)為iso三體系認(rèn)證達至此水平已非常滿意。可是，根據(jù)專家研究結(jié)果證明，如果iso三體系認(rèn)證達到9
9.73％合格率的話，以下事件便會繼續(xù)在現(xiàn)實中發(fā)生：每年有20，000次配錯藥事件；每年不超過15，000嬰兒出生時會被拋落地上；每年平均有9小時沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每星期有500宗做錯手術(shù)事件；每小時有2000封信郵寄錯誤。由此可以看出，隨著人們對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量要求的不斷提高和現(xiàn)代生產(chǎn)管理流程的日益復(fù)雜化，企業(yè)越來越需要象六西格瑪這樣的高端流程質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，以保持在激烈的市場競爭中的優(yōu)勢地位。事實上，日本已把”6 sigma”作為他們品質(zhì)要求的指標(biāo)。六個西格瑪?shù)墓芾矸椒ㄖ攸c是將所有的工作作為一種流程，采用量化的方法分析流程中影響質(zhì)量的因素，找出最關(guān)鍵的因素加以改進從而達到更高的客戶滿意度。如果你正在尋找一種使企業(yè)降低質(zhì)量缺陷和服務(wù)偏差并保持持久性的新方法，那么不用猶豫了。六西格瑪將以重大的認(rèn)證老師成效證明你的選擇是正確的。美國通用電氣公司首席執(zhí)行官韋爾奇先生在2000年年報中指出：六西格瑪所創(chuàng)造的高品質(zhì)，已經(jīng)奇跡般地降低了通用電氣公司在過去復(fù)雜管理流程中的浪費，簡化了管理流程和降低了材料成本。六西格瑪?shù)膶嵤┮呀?jīng)成為介紹和承諾高品質(zhì)創(chuàng)新iso三體系認(rèn)證的必要戰(zhàn)略和標(biāo)志之一。實施六西格瑪對于一個企業(yè)來說，不僅僅只是一系列的訓(xùn)練。它意味著整個企業(yè)文化從防護性的標(biāo)準(zhǔn)化管理到放開思想改革創(chuàng)新的突破性理念。六西格瑪在提供行之有效的管理方法和流程技術(shù)的基礎(chǔ)上，為企業(yè)培養(yǎng)了具備組織能力、激勵能力、項目管理技術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計診斷能力的領(lǐng)導(dǎo)者，這些人才是企業(yè)適應(yīng)變革和競爭的核心力量。他們將最先進的工作方法和最新的電腦技術(shù)，應(yīng)用到一個簡單的流程模式dmaic中，通過追求零缺陷運行和改善流程達到使顧客滿意的快速突破性改善。以達到每一個環(huán)節(jié)的不斷改善（continuous improvement）的戰(zhàn)略目標(biāo)。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審與管理評審的關(guān)系？

內(nèi)審：是由管理者代表組織內(nèi)部人員按策劃的時間間隔和方案，對自身的質(zhì)量管理體系進行審核。其目的：確保組織的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和實施的有效性。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項要進行分析和限期更改，并跟蹤驗證，證實其符合性。因此，內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的內(nèi)部監(jiān)督機制。管理評審：是由企業(yè)較高管理者按策劃的時間間隔或認(rèn)為必要時組織相關(guān)管理人員對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評審，通過評審，提出對質(zhì)量體系、iso三體系認(rèn)證及資源需求的改進。其目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

目的不同：前者是評價質(zhì)量體系的符合性，后者是評價質(zhì)量體系的適合性，對不適合之處進行修改。范圍不同：質(zhì)量體系審核有內(nèi)部和外部兩種，而質(zhì)量體系評審則只在內(nèi)部進行。采取措施的性質(zhì)不同，質(zhì)量體系審核后對不合格提出糾正措施，而質(zhì)量評審后提出關(guān)于質(zhì)量體系的改進措施。

ISO9001:2015質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系？

? “本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系要求進行協(xié)調(diào)或整合?！??? 統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)框架，使企業(yè)在實用ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS職業(yè)健康安全管理體系時方便了很多，比如說iso三體系認(rèn)證的建立，比如說內(nèi)審、管評等基本活動，學(xué)習(xí)起來也方便很多。過程方法、PDCA作為管理手段，在企業(yè)內(nèi)部可以擴展到其它工作領(lǐng)域中去，比如說營銷管理?；陲L(fēng)險的思維，在環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系中非常突出，現(xiàn)在質(zhì)量管理體系也明確提出了要求，便于一致的理解和應(yīng)用了。我們可以看出，ISO在這些標(biāo)準(zhǔn)升級時，已經(jīng)考慮了企業(yè)如何方便地將這些要求進行整合，以提高效率。??? “本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織超出本標(biāo)準(zhǔn)要求提供指南。”這些關(guān)系一直沒有發(fā)生變化。有興趣的學(xué)友，可以看看這二個標(biāo)準(zhǔn)，會另有收獲。??? “本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或認(rèn)證老師管理等其他管理體系的特定要求”。也就是說，這些要求是僅針對質(zhì)量管理體系的。不過，“質(zhì)量管理”的定義現(xiàn)在越來越被廣義的理解了。??? “在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。”比如說汽車行業(yè)、醫(yī)療器械、國軍標(biāo)等。從標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和應(yīng)用來說，如果有強制性的或推薦性的行業(yè)特定要求的標(biāo)準(zhǔn)，那更方便了。